Een nieuwe therapeutische benadering om chronische bekkenpijn te behandelen
Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde controleproef met een eenarmige interventie, bij een enkele instelling, om de effecten te bestuderen van gecombineerde zelfopgewekte therapeutische tremoren plus mindfulness op symptomen van chronische bekkenpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschatte prevalentie van chronische bekkenpijn bij vrouwen is 2-24%. De etiologie van chronische bekkenpijn is multifactorieel waardoor het erg moeilijk is om klinisch te behandelen. Evidence-based therapieën zijn beperkt en een multidisciplinaire aanpak, inclusief complementaire en alternatieve geneeswijzen, om vrouwen met chronische bekkenpijn te behandelen, kan de beste aanpak zijn. Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een eenarmige interventie om symptomen van chronische bekkenpijn te behandelen bij vrouwen met de diagnose chronische bekkenpijn. De interventie zal bestaan uit een nieuwe gecombineerde alternatieve therapie-interventie bij vrouwen met chronische bekkenpijn (zelfopgewekte therapeutische tremor plus mindfulness). Dit is een klinisch belangrijk project, aangezien leefstijlinterventies voor de behandeling van chronische bekkenpijn dringend nodig zijn, gezien de prevalentie en de zorgkosten die gepaard gaan met chronische bekkenpijn.
Studiedoelstelling: Het primaire doel van dit project is het verzamelen van proefgegevens en het beoordelen van de haalbaarheid van een eenarmige interventiestudie om de symptomen van CPP te verbeteren bij vrouwen met de diagnose CPP.
Interventiearm - Gecombineerde alternatieve therapie: de nieuwe gecombineerde alternatieve therapie die zal worden bestudeerd, bestaat uit zelfopgewekte therapeutische tremoren (SITT) plus mindfulness. SITT is de opzettelijke inductie van het aangeboren tremormechanisme van het lichaam om hyperarousal en spierspanning te behandelen, wat kenmerkend is voor CPP. Aangenomen wordt dat SITT's de homeostase van het somatische en autonome zenuwstelsel herstellen door sympathische opwinding te ontladen en het autonome zenuwstelsel naar beneden te reguleren. Eerder werk heeft aangetoond dat mindfulnesstraining de symptomen van CPP kan verbeteren, maar er zijn geen studies die de impact onderzoeken die de combinatie van mindfulness in combinatie met SITT's kan hebben op de symptomen van CPP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd >18
- Fysieke vereisten: in staat zijn om de interventiesessies te voltooien
- Geen andere therapeutische modaliteiten zoeken, zoals acupunctuur, PT, tijdens de duur van de studie
- Vrij van chirurgie gedurende >3 maanden
- klinisch wordt behandeld voor chronische bekkenpijn en aanverwante aandoeningen
- CPP van 6 maanden of langer (te beschouwen als chronisch)
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de interventie van 4 weken (twee sessies van 60 minuten per week op een bepaald tijdstip, gedurende 4 weken)
- Internettoegang en consistente toegang tot telefoon/e-mail/tekstcommunicatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Illegaal middelengebruik (bijv. cocaïne, methamfetamine, heroïne, straatdrugs) - marihuana en CBD-olie en aanverwante supplementen zullen per geval worden bekeken door de hoofdonderzoekers
- Huidige psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfopgewekte therapeutische tremor (SITT) gecombineerd met mindfulness
Deze arm zal bestaan uit zelf-geïnduceerde therapeutische tremor (SITT)-training gecombineerd met mindfulness-training die wordt uitgevoerd tijdens een sessie van 60 minuten, 2 keer per week, gedurende 4 weken. Zelfopgewekte therapeutische tremor (SITT) gecombineerd met mindfulness: SITT is een manier om stress te verminderen door een natuurlijke schudreactie aan te zetten. Dit kan het lichaam van de deelnemer kalmeren. Het gaat om het doen van eenvoudige oefeningen. Tijdens SITT zullen de spieren zachtjes trillen en opgebouwde stress loslaten. Dit trillen van spieren laat het lichaam van de deelnemer fysiek spanning en stress los. Mindfulness is het vermogen om volledig aanwezig te zijn in een moment, zodat de deelnemer zich kan concentreren op wat de deelnemer op dat moment waarneemt en voelt. Het gaat om de acceptatie van gedachten en gevoelens zonder ze te beoordelen. Het beoefenen van mindfulness omvat ademhalingsmethoden, geleide beelden en andere oefeningen om lichaam en geest te ontspannen, stress te verminderen en niet overweldigd te raken. |
SITT is een manier om stress te verminderen door een natuurlijke schudreactie in te schakelen. Dit kan het lichaam van de deelnemer kalmeren. Het gaat om het doen van eenvoudige oefeningen. De spieren zullen zachtjes trillen en opgebouwde stress loslaten. Dit schudden van de spieren laat het lichaam van de deelnemer fysiek spanning en stress los. Mindfulness is het vermogen om in een moment volledig aanwezig te zijn. Hierdoor kan worden gefocust op wat de deelnemer op dit moment waarneemt en voelt. Het gaat om de acceptatie van gedachten en gevoelens zonder ze te beoordelen. Mindfulness beoefenen omvat ademhalingsmethoden, geleide verbeelding en andere oefeningen om lichaam en geest te ontspannen, stress te helpen verminderen en niet overweldigd te worden door wat er om de deelnemer heen gebeurt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de pilotproef
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het einde van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar na de start van de studie.
|
Om de haalbaarheid te bepalen, zullen de onderzoekers beoordelen of het mogelijk is om deelnemers te rekruteren, in te schrijven en volledig op te volgen.
Als het wervingsdoel is bereikt en 80% naleving van de deelname aan studiebezoeken is bereikt, wordt het onderzoek geclassificeerd als haalbaar (classificatie ja/nee).
|
Dit wordt beoordeeld aan het einde van de studie, ongeveer 1-1,5 jaar na de start van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 Vragenlijst zal worden gebruikt om het domein Fysiek Functioneren te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een betere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 vragenlijst zal worden gebruikt om het domein van angst te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een slechtere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 vragenlijst zal worden gebruikt om het domein van depressie te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een slechtere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 Vragenlijst zal worden gebruikt om het domein Vermoeidheid te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een slechtere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 vragenlijst zal worden gebruikt om het domein van slaapstoornissen te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een slechtere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 vragenlijst zal worden gebruikt om het domein van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een betere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
PROMIS-29 Profiel v2.0 Vragenlijst zal worden gebruikt om het domein Pijnintensiteit te beoordelen. Dit domein wordt beoordeeld met 4 vragen. Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van alle 4 de vragen opgeteld. De laagste waarde is 4 en de hoogste waarde is 20. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van de juiste tabellen in de betreffende appendix in de "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere score betekent dat er meer van dit concept wordt gemeten. Specifiek voor dit domein is een hogere score een slechtere uitkomst. De verandering in T-score voor dit domein, in de loop van de tijd, wordt beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. |
Voorprogramma, onmiddellijk na het programma en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .