Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový terapeutický přístup k léčbě chronické pánevní bolesti

18. července 2022 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolní studie využívající intervence s jednou paží v jedné instituci ke studiu účinků kombinovaných samovolně vyvolaných terapeutických třesů plus všímavost na příznaky chronické pánevní bolesti.

Shromáždit pilotní data a posoudit proveditelnost studie využívající intervence s jednou paží ke studiu účinků kombinovaných terapeutických třesů vyvolaných vlastními silami a všímavosti na symptomy chronické pánevní bolesti u žen s diagnózou chronická pánevní bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovaná prevalence chronické pánevní bolesti u žen je 2–24 %. Etiologie chronické pánevní bolesti je multifaktoriální, takže její klinická léčba je velmi obtížná. Terapie založené na důkazech jsou omezené a multidisciplinární přístup, včetně komplementární a alternativní medicíny, k léčbě žen s chronickou pánevní bolestí může být nejlepším přístupem. Tato studie hodnotí proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie s intervencí na jedné paži k léčbě příznaků chronické pánevní bolesti u žen s diagnózou chronická pánevní bolest. Intervence se bude skládat z nového kombinovaného alternativního terapeutického zásahu u žen s chronickou pánevní bolestí (sama vyvolaný terapeutický třes plus všímavost). Jedná se o klinicky významný projekt, protože intervence v oblasti životního stylu k léčbě chronické pánevní bolesti jsou naléhavě potřebné, vzhledem k prevalenci a nákladům na zdravotní péči spojenou s chronickou pánevní bolestí.

Cíl studie: Primárním účelem tohoto projektu je shromáždit pilotní data a posoudit proveditelnost studie intervence s jednou paží ke zlepšení symptomů CPP u žen s diagnostikovaným CPP.

Intervenční rameno – kombinovaná alternativní terapie: Nová kombinovaná alternativní terapie, která bude studována, sestává ze samovolně vyvolaných terapeutických třesů (SITT) a všímavosti. SITT je záměrné vyvolání mechanismu přirozeného třesu těla k léčbě hyperarousal a svalového napětí, které je charakteristické pro CPP. Předpokládá se, že SITT obnovují homeostázu somatického a autonomního nervového systému vybíjením sympatického vzrušení a down-regulací autonomního nervového systému. Předchozí práce ukázala, že trénink všímavosti může zlepšit příznaky CPP, ale neexistují žádné studie, které by zkoumaly dopad, který může mít kombinace všímavosti ve spojení s SITT na příznaky CPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk >18
  • Fyzické požadavky: být schopen dokončit intervenční sezení
  • Nevyhledávat jiné terapeutické modality, jako je akupunktura, PT, během trvání studie
  • Bez operace po dobu > 3 měsíců
  • klinicky léčeni pro chronickou pánevní bolest a související stavy
  • CPP 6 měsíců nebo více (bude považováno za chronické)
  • Možnost zavázat se ke 4týdenní intervenci (dvě 60minutová sezení týdně v určený čas, po dobu 4 týdnů)
  • Přístup k internetu a konzistentní přístup k telefonické/e-mailové/textové komunikaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání nelegálních látek (např. kokain, metamfetaminy, heroin, pouliční drogy) – marihuana a CBD olej a související doplňky budou zvažovány případ od případu hlavními řešiteli
  • Současná psychiatrická nemoc/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie, jak určili hlavní řešitelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samovolně vyvolaný terapeutický třes (SITT) v kombinaci s všímavostí

Tato paže se bude skládat z tréninku terapeutického třesu vyvolaného samovolně (SITT) kombinovaného s tréninkem všímavosti, který se provádí během 60minutového sezení 2krát týdně po dobu 4 týdnů.

Samovolně vyvolaný terapeutický třes (SITT) v kombinaci s všímavostí: SITT je způsob, jak snížit stres zapnutím přirozené reakce třesu. To může uklidnit tělo účastníka. Zahrnuje provádění jednoduchých cviků. Během SITT se svaly jemně chvějí a uvolňují nahromaděný stres. Toto chvění svalů umožňuje tělu účastníka fyzicky uvolnit napětí a stres. Všímavost je schopnost být plně přítomný v okamžiku, aby se účastník mohl soustředit na to, co v daném okamžiku cítí a cítí. Zahrnuje přijímání myšlenek a pocitů bez jejich posuzování. Cvičení všímavosti zahrnuje dýchací metody, řízené představy a další postupy, které uvolňují tělo a mysl, pomáhají snížit stres a nenechat se zahltit.
Behaviorální: Samovolně vyvolaný terapeutický třes (SITT) v kombinaci s všímavostí

SITT je způsob, jak snížit stres zapnutím přirozené reakce na třes. To může uklidnit tělo účastníka. Zahrnuje provádění jednoduchých cviků. Svaly se jemně otřepou a uvolní nahromaděný stres. Toto chvění svalů umožňuje tělu účastníka fyzicky uvolnit napětí a stres.

Všímavost je schopnost být plně přítomný v okamžiku. To umožňuje soustředit se na to, co účastník v daném okamžiku cítí a cítí. Zahrnuje přijímání myšlenek a pocitů bez jejich posuzování.

Cvičení všímavosti zahrnuje dýchací metody, řízené představy a další postupy, které uvolňují tělo a mysl, pomáhají snížit stres a nenechat se zavalit tím, co se děje kolem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pilotního pokusu
Časové okno: To bude posouzeno po ukončení studia, přibližně 1-1,5 roku po zahájení studia.
Aby bylo možné určit proveditelnost, vyšetřovatelé posoudí, zda je možné najmout, zapsat a mít kompletní následnou kontrolu s účastníky. Pokud bude splněn cíl náboru a bude dosaženo 80% shody s účastí na studijní návštěvě, bude zkouška klasifikována jako proveditelná (ano/ne klasifikace).
To bude posouzeno po ukončení studia, přibližně 1-1,5 roku po zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

PROMIS-29 Profile v2.0 Questionnaire bude použit k posouzení domény fyzické funkce. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu je vyšší skóre lepším výsledkem.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna v úzkosti
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

K posouzení oblasti úzkosti bude použit dotazník PROMIS-29 Profile v2.0. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna v depresi
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

K posouzení domény deprese bude použit dotazník PROMIS-29 Profile v2.0. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna v únavě
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

K posouzení oblasti únavy bude použit dotazník PROMIS-29 Profile v2.0. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna poruchy spánku
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

K posouzení domény poruchy spánku bude použit dotazník PROMIS-29 Profile v2.0. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

Dotazník PROMIS-29 Profile v2.0 bude použit k posouzení oblasti schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu je vyšší skóre lepším výsledkem.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

K posouzení domény intenzity bolesti bude použit dotazník PROMIS-29 Profile v2.0. Tato doména je hodnocena pomocí 4 otázek. Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty všech 4 otázek sečtou. Nejnižší hodnota je 4 a nejvyšší hodnota je 20. Tato celková hrubá skóre jsou převedena na T-skóre pomocí příslušných tabulek v příslušné příloze v "NÁSTROJE PROMIS PROFIL PROFIL BODOVÁNÍ MANUÁLU". T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre představuje více z tohoto měřeného konceptu. Konkrétně pro tuto doménu platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna T-skóre pro tuto doménu v průběhu času se hodnotí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Předprogram, bezprostředně po programu a následná kontrola po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit