Ein neuartiger therapeutischer Ansatz zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie mit einer einarmigen Intervention an einer einzelnen Institution zur Untersuchung der Auswirkungen von kombiniertem selbstinduziertem therapeutischem Tremor plus Achtsamkeit auf die Symptome chronischer Beckenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzte Prävalenz chronischer Beckenschmerzen bei Frauen beträgt 2-24 %. Die Ätiologie des chronischen Unterbauchschmerzes ist multifaktoriell, was seine klinische Behandlung sehr schwierig macht. Evidenzbasierte Therapien sind begrenzt und ein multidisziplinärer Ansatz, einschließlich Komplementär- und Alternativmedizin, zur Behandlung von Frauen mit chronischen Unterbauchschmerzen könnte der beste Ansatz sein. Diese Studie bewertet die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer einarmigen Intervention zur Behandlung von Symptomen chronischer Beckenschmerzen bei Frauen, bei denen chronische Beckenschmerzen diagnostiziert wurden. Die Intervention besteht aus einer neuartigen kombinierten alternativen Therapieintervention bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (selbstinduzierter therapeutischer Tremor plus Achtsamkeit). Dies ist ein klinisch bedeutsames Projekt, da Lebensstilinterventionen zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen angesichts der Prävalenz und der mit chronischen Beckenschmerzen verbundenen Gesundheitskosten dringend erforderlich sind.
Studienziel: Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, Pilotdaten zu sammeln und die Machbarkeit einer einarmigen Interventionsstudie zur Verbesserung der CPP-Symptome bei Frauen mit CPP-Diagnose zu bewerten.
Interventionsarm – Kombinierte alternative Therapie: Die neuartige kombinierte alternative Therapie, die untersucht wird, besteht aus selbstinduziertem therapeutischem Zittern (SITT) plus Achtsamkeit. SITT ist die absichtliche Induktion des körpereigenen Zittermechanismus zur Behandlung von Übererregung und Muskelverspannungen, die für CPP charakteristisch sind. Es wird angenommen, dass SITTs die Homöostase des somatischen und autonomen Nervensystems wiederherstellen, indem sie sympathische Erregung entladen und das autonome Nervensystem herunterregulieren. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Achtsamkeitstraining die Symptome von CPP verbessern kann, es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen untersuchen, die die Kombination von Achtsamkeit in Verbindung mit SITTs auf die Symptome von CPP haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter >18
- Körperliche Voraussetzungen: die Interventionssitzungen absolvieren können
- Keine Suche nach anderen therapeutischen Modalitäten wie Akupunktur, PT während der Studiendauer
- Operationsfrei für >3 Monate
- klinisch für chronische Beckenschmerzen und verwandte Erkrankungen behandelt werden
- CPP von 6 Monaten oder mehr (als chronisch anzusehen)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der 4-wöchigen Intervention (zwei 60-minütige Sitzungen pro Woche zu einem festgelegten Zeitpunkt für 4 Wochen)
- Internetzugang und durchgehender Zugriff auf Telefon-/E-Mail-/SMS-Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Konsum illegaler Substanzen (z. Kokain, Methamphetamine, Heroin, Straßendrogen) - Marihuana und CBD-Öl und verwandte Nahrungsergänzungsmittel werden von Fall zu Fall von den Hauptermittlern geprüft
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie von den Studienleitern festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstinduzierter therapeutischer Tremor (SITT) kombiniert mit Achtsamkeit
Dieser Arm besteht aus selbstinduziertem therapeutischem Tremor (SITT)-Training in Kombination mit Achtsamkeitstraining, das während einer 60-minütigen Sitzung zweimal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt wird. Selbstinduzierter therapeutischer Tremor (SITT) kombiniert mit Achtsamkeit: SITT ist eine Möglichkeit, Stress abzubauen, indem eine natürliche Schüttelreaktion aktiviert wird. Dies kann den Körper des Teilnehmers beruhigen. Dabei geht es um einfache Übungen. Während SITT werden die Muskeln sanft zittern und aufgebauten Stress abbauen. Dieses Schütteln der Muskeln lässt den Körper der Teilnehmer körperlich von Anspannung und Stress befreien. Achtsamkeit ist die Fähigkeit, in einem Moment vollständig präsent zu sein, sodass sich der Teilnehmer auf das konzentrieren kann, was der Teilnehmer im Moment wahrnimmt und fühlt. Es geht darum, Gedanken und Gefühle zu akzeptieren, ohne sie zu bewerten. Das Üben von Achtsamkeit beinhaltet Atemmethoden, geführte Bilder und andere Praktiken, um Körper und Geist zu entspannen, Stress abzubauen und nicht überwältigt zu werden. |
SITT ist eine Möglichkeit, Stress abzubauen, indem eine natürliche Schüttelreaktion aktiviert wird. Dies kann den Körper des Teilnehmers beruhigen. Dabei geht es um einfache Übungen. Die Muskeln werden sanft zittern und aufgebauten Stress abbauen. Dieses Schütteln der Muskulatur lässt den Körper der Teilnehmer körperlich von Anspannung und Stress befreien. Achtsamkeit ist die Fähigkeit, in einem Moment vollkommen präsent zu sein. Dies ermöglicht es, sich auf das zu konzentrieren, was der Teilnehmer im Moment wahrnimmt und fühlt. Es geht darum, Gedanken und Gefühle zu akzeptieren, ohne sie zu bewerten. Das Üben von Achtsamkeit beinhaltet Atemmethoden, geführte Bilder und andere Übungen, um Körper und Geist zu entspannen, Stress abzubauen und sich nicht von dem überwältigen zu lassen, was um den Teilnehmer herum vor sich geht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Pilotversuchs
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Studie beurteilt, etwa 1-1,5 Jahre nach Studienbeginn.
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Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, werden die Ermittler prüfen, ob es möglich ist, Teilnehmer zu rekrutieren, einzuschreiben und eine vollständige Nachverfolgung mit den Teilnehmern durchzuführen.
Wenn das Rekrutierungsziel erreicht ist und eine Compliance von 80 % zur Teilnahme an Studienbesuchen erreicht wird, wird die Studie als durchführbar eingestuft (Ja/Nein-Klassifizierung).
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Dies wird am Ende der Studie beurteilt, etwa 1-1,5 Jahre nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der körperlichen Funktion zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der Angst zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der Depression zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich Ermüdung zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der Schlafstörungen zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Der Fragebogen PROMIS-29 Profile v2.0 wird verwendet, um den Bereich der Schmerzintensität zu bewerten. Dieser Bereich wird mit 4 Fragen bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte aller 4 Fragen summiert. Der niedrigste Wert ist 4 und der höchste Wert ist 20. Diese gesamten Rohwerte werden unter Verwendung der entsprechenden Tabellen im entsprechenden Anhang des „PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL“ in T-Scores umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. Speziell für diesen Bereich ist eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des T-Scores für diese Domäne im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. |
Vorprogramm, unmittelbar nach dem Programm und 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4818
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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