Un nuovo approccio terapeutico per il trattamento del dolore pelvico cronico
Uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato che impiega un intervento a braccio singolo, presso un singolo istituto, per studiare gli effetti dei tremori terapeutici autoindotti combinati più la consapevolezza sui sintomi del dolore pelvico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza stimata del dolore pelvico cronico tra le donne è del 2-24%. L'eziologia del dolore pelvico cronico è multifattoriale, rendendone molto difficile la gestione clinica. Le terapie basate sull'evidenza sono limitate e un approccio multidisciplinare, compresa la medicina complementare e alternativa, per trattare le donne con dolore pelvico cronico può essere l'approccio migliore. Questo studio valuta la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato con un intervento a braccio singolo per trattare i sintomi del dolore pelvico cronico tra le donne con diagnosi di dolore pelvico cronico. L'intervento consisterà in un nuovo intervento di terapia alternativa combinato tra donne con dolore pelvico cronico (tremore terapeutico autoindotto più consapevolezza). Si tratta di un progetto clinicamente significativo in quanto sono urgentemente necessari interventi sullo stile di vita per il trattamento del dolore pelvico cronico, data la prevalenza e i costi sanitari associati al dolore pelvico cronico.
Obiettivo dello studio: lo scopo principale di questo progetto è raccogliere dati pilota e valutare la fattibilità di uno studio di intervento a braccio singolo per migliorare i sintomi della CPP tra le donne con diagnosi di CPP.
Braccio di intervento - Terapia alternativa combinata: la nuova terapia alternativa combinata che verrà studiata consiste in tremori terapeutici autoindotti (SITT) più consapevolezza. SITT è l'induzione intenzionale del meccanismo di tremore innato del corpo per trattare l'ipereccitazione e la tensione muscolare, che è caratteristica della CPP. Si pensa che i SITT ripristinino l'omeostasi del sistema nervoso autonomo e somatico, scaricando l'eccitazione simpatica e regolando verso il basso il sistema nervoso autonomo. Il lavoro precedente ha dimostrato che l'allenamento alla consapevolezza può migliorare i sintomi della CPP, tuttavia non ci sono studi che indagano sull'impatto che la combinazione di consapevolezza unita ai SITT può avere sui sintomi della CPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età >18
- Requisiti fisici: essere in grado di completare le sessioni di intervento
- Non cercare altre modalità terapeutiche, come l'agopuntura, PT, durante la durata dello studio
- Libero da intervento chirurgico per > 3 mesi
- in trattamento clinico per dolore pelvico cronico e condizioni correlate
- CPP di 6 mesi o più (da considerarsi cronico)
- Disponibilità a impegnarsi per l'intervento di 4 settimane (due sessioni di 60 minuti a settimana in un momento specifico, per 4 settimane)
- Accesso a Internet e accesso coerente alle comunicazioni telefoniche/e-mail/di testo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso illecito di sostanze (ad es. cocaina, metanfetamine, eroina, droghe da strada) - marijuana e olio di CBD e relativi integratori saranno valutati caso per caso dagli inquirenti principali
- Attuale malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio, come determinato dai ricercatori principali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tremore terapeutico autoindotto (SITT) combinato con consapevolezza
Questo braccio consisterà in un allenamento di tremore terapeutico autoindotto (SITT) combinato con un allenamento di consapevolezza che viene eseguito durante una sessione di 60 minuti, 2 volte a settimana, per 4 settimane. Tremore terapeutico autoindotto (SITT) combinato con la consapevolezza: SITT è un modo per ridurre lo stress attivando una risposta naturale di scuotimento. Questo può calmare il corpo del partecipante. Si tratta di fare semplici esercizi. Durante il SITT i muscoli tremeranno dolcemente e rilasceranno lo stress accumulato. Questo scuotimento dei muscoli consente al corpo del partecipante di lasciar andare fisicamente la tensione e lo stress. La consapevolezza è la capacità di essere pienamente presenti in un momento in modo che il partecipante possa concentrarsi su ciò che sta percependo e provando in quel momento. Implica l'accettazione di pensieri e sentimenti senza giudicarli. Praticare la consapevolezza implica metodi di respirazione, immaginazione guidata e altre pratiche per rilassare il corpo e la mente, aiutare a ridurre lo stress e non essere sopraffatti. |
SITT è un modo per ridurre lo stress attivando una risposta di scuotimento naturale. Questo può calmare il corpo del partecipante. Si tratta di fare semplici esercizi. I muscoli tremeranno dolcemente e rilasceranno lo stress accumulato. Questo scuotimento dei muscoli consente al corpo del partecipante di lasciar andare fisicamente la tensione e lo stress. La consapevolezza è la capacità di essere pienamente presenti in un momento. Ciò consente di concentrarsi su ciò che il partecipante sta percependo e provando in questo momento. Implica l'accettazione di pensieri e sentimenti senza giudicarli. Praticare la consapevolezza implica metodi di respirazione, immagini guidate e altre pratiche per rilassare il corpo e la mente, aiutare a ridurre lo stress e non essere sopraffatti da ciò che accade intorno al partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della sperimentazione pilota
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al termine dello studio, circa 1-1,5 anni dopo l'inizio dello studio.
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Per determinare la fattibilità, gli investigatori valuteranno se è possibile reclutare, iscriversi e avere un follow-up completo con i partecipanti.
Se l'obiettivo di reclutamento viene raggiunto e si raggiunge l'80% di conformità con la partecipazione alla visita di studio, la sperimentazione sarà classificata come fattibile (classificazione sì/no).
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Questo sarà valutato al termine dello studio, circa 1-1,5 anni dopo l'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio della funzione fisica. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato migliore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio dell'ansia. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato peggiore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio della depressione. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato peggiore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio della fatica. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato peggiore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio dei disturbi del sonno. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato peggiore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Cambiamento nella capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato migliore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Il questionario PROMIS-29 Profile v2.0 verrà utilizzato per valutare il dominio dell'intensità del dolore. Questo dominio viene valutato con 4 domande. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale, i valori di tutte e 4 le domande vengono sommati. Il valore più basso è 4 e il valore più alto è 20. Questi punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle appropriate nell'appendice appropriata nel "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL". Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio più alto rappresenta più di questo concetto che viene misurato. Per questo dominio in particolare, un punteggio più alto è un risultato peggiore. La variazione del punteggio T per questo dominio, nel tempo, viene valutata utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. |
Pre-programma, immediatamente dopo il programma e 1 mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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