Új terápiás megközelítés a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére
Kísérleti tanulmány egy egykaros beavatkozást alkalmazó véletlenszerű kontrollvizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére egyetlen intézményben, a kombinált önindukált terápiás remegés és a tudatosság krónikus kismedencei fájdalom tüneteire gyakorolt hatásának tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus kismedencei fájdalom prevalenciája a nők körében 2-24%. A krónikus kismedencei fájdalom etiológiája többtényezős, ezért nagyon nehéz klinikailag kezelni. A bizonyítékokon alapuló terápiák korlátozottak, és a multidiszciplináris megközelítés, beleértve a kiegészítő és alternatív gyógyászatot is, a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők kezelésére a legjobb megközelítés lehet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a krónikus medencefájdalommal diagnosztizált nőknél a krónikus kismedencei fájdalom tüneteinek kezelésére egykaros beavatkozással véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végezzenek. A beavatkozás egy új, kombinált alternatív terápiás beavatkozásból áll a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők körében (önindukált terápiás remegés plusz mindfulness). Ez egy klinikailag jelentős projekt, mivel sürgősen szükség van életmódbeli beavatkozásokra a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére, tekintettel a krónikus kismedencei fájdalom gyakoriságára és egészségügyi költségeire.
A vizsgálat célja: Ennek a projektnek az elsődleges célja kísérleti adatok gyűjtése és annak felmérése, hogy egy egykaros beavatkozási kísérlet megvalósítható-e a CPP tüneteinek javítására a CPP-vel diagnosztizált nők körében.
Beavatkozó kar – Kombinált alternatív terápia: A vizsgálandó új kombinált alternatív terápia önindukált terápiás remegésből (SITT) és figyelmességből áll. A SITT a szervezet veleszületett tremor mechanizmusának szándékos kiváltása a hiperarousal és az izomfeszültség kezelésére, ami a CPP-re jellemző. Úgy gondolják, hogy a SITT-k helyreállítják a szomatikus és autonóm idegrendszer homeosztázisát azáltal, hogy felszabadítják a szimpatikus izgalmat és leszabályozzák az autonóm idegrendszert. Korábbi munkák kimutatták, hogy a mindfulness tréning javíthatja a CPP tüneteit, azonban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy az éber figyelem és a SITT kombinációja milyen hatással lehet a CPP tüneteire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 év feletti életkor
- Fizikai követelmények: tudja teljesíteni a beavatkozási foglalkozásokat
- Nem keres más terápiás módokat, például akupunktúrát, PT-t a vizsgálat időtartama alatt
- Műtéttől mentes több mint 3 hónapig
- krónikus kismedencei fájdalom és kapcsolódó állapotok miatt klinikailag kezelik
- 6 hónapos vagy több CPP (krónikusnak tekinthető)
- Elkötelezettség a 4 hetes beavatkozás mellett (heti két 60 perces alkalom, meghatározott időpontban, 4 héten keresztül)
- Internet hozzáférés és következetes hozzáférés a telefonos/e-mail/szöveges kommunikációhoz
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Tiltott szerhasználat (pl. kokain, metamfetaminok, heroin, utcai drogok) – a marihuánát és a CBD-olajat, valamint a kapcsolódó kiegészítőket a vezető kutatók eseti alapon mérlegelik
- Jelenlegi pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, ahogy azt a vezető kutatók határozták meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önindukált terápiás tremor (SITT) éberséggel kombinálva
Ez a kar önindukált terápiás tremor (SITT) tréningből áll, kombinálva mindfulness tréninggel, amelyet egy 60 perces edzés során, heti 2 alkalommal, 4 héten keresztül hajtanak végre. Önindukált terápiás tremor (SITT) éberséggel kombinálva: A SITT a stressz csökkentésének egyik módja a természetes rázási reakció bekapcsolásával. Ez megnyugtathatja a résztvevő testét. Ez egyszerű gyakorlatokat foglal magában. A SITT során az izmok finoman remegnek, és feloldják a felgyülemlett stresszt. Ez az izmok megrázása lehetővé teszi, hogy a résztvevő teste fizikailag megszabaduljon a feszültségtől és a stressztől. Az éberség az a képesség, hogy egy pillanat alatt teljes mértékben jelen legyünk, hogy a résztvevő arra tudjon összpontosítani, amit a résztvevő az adott pillanatban érzékel és érez. Magában foglalja a gondolatok és érzések elfogadását anélkül, hogy megítélnénk őket. Az éberség gyakorlása magában foglalja a légzési módszereket, az irányított képalkotást és más gyakorlatokat, amelyek ellazítják a testet és az elmét, segítenek csökkenteni a stresszt, és nem lesznek túlterheltek. |
A SITT a stressz csökkentésének egyik módja a természetes rázási reakció bekapcsolásával. Ez megnyugtathatja a résztvevő testét. Ez egyszerű gyakorlatokat foglal magában. Az izmok finoman remegnek, és feloldják a felgyülemlett stresszt. Az izmok rázkódása lehetővé teszi, hogy a résztvevő teste fizikailag elengedje a feszültséget és a stresszt. Az éberség az a képesség, hogy egy pillanat alatt teljes mértékben jelen legyünk. Ez lehetővé teszi, hogy összpontosítson arra, amit a résztvevő a pillanatban érzékel és érez. Magában foglalja a gondolatok és érzések elfogadását anélkül, hogy megítélnénk őket. Az éber figyelem gyakorlása magában foglalja a légzési módszereket, az irányított képalkotást és más gyakorlatokat, amelyek ellazítják a testet és az elmét, segítenek csökkenteni a stresszt, és nem kell túlterhelni azt, ami a résztvevő körül zajlik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti próba megvalósíthatósága
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 1-1,5 évvel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
A megvalósíthatóság meghatározásához a vizsgálók felmérik, hogy lehetséges-e a résztvevők toborzása, beiratkozása és teljes körű nyomon követése.
Ha a toborzási cél teljesül, és a tanulmányi látogatásokon való részvétel 80%-ban teljesül, a próba megvalósíthatónak minősül (igen/nem besorolás).
|
Ezt a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 1-1,5 évvel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet a fizikai funkciók tartományának felmérésére használjuk. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet a szorongás tartományának felmérésére használjuk. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet a depresszió tartományának felmérésére használjuk. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet használjuk a fáradtság tartományának felmérésére. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás az alvászavarban
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet használjuk az alvászavar tartományának felmérésére. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének változása
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet a Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének felmérésére használjuk. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 kérdőívet a fájdalom intenzitási tartományának felmérésére használjuk. Ezt a tartományt 4 kérdéssel értékeljük. Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához mind a 4 kérdés értékét összeadjuk. A legalacsonyabb érték 4, a legmagasabb érték 20. Ezeket a nyers összpontszámokat a „PROMIS FELNŐTT PROFIL ESZKÖZÖK PONTOZÁSI KÉZIKÖNYVE” megfelelő függelékében található megfelelő táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszám többet jelent ebből a mért koncepcióból. Kifejezetten ennél a tartománynál a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A tartomány T-pontszámának időbeli változását ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. |
Előprogram, közvetlenül a program után és 1 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína