En ny terapeutisk tilnærming til behandling av kroniske bekkensmerter
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollforsøk ved å bruke en enarmsintervensjon, ved en enkelt institusjon, for å studere effekten av kombinert selvindusert terapeutisk skjelving pluss oppmerksomhet på symptomer på kroniske bekkensmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimert forekomst av kroniske bekkensmerter blant kvinner er 2-24 %. Etiologien til kroniske bekkensmerter er multifaktoriell, noe som gjør det svært vanskelig å håndtere klinisk. Bevisbaserte terapier er begrenset, og en tverrfaglig tilnærming, inkludert komplementær og alternativ medisin, for å behandle kvinner med kroniske bekkensmerter kan være den beste tilnærmingen. Denne studien vurderer muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en enkeltarmsintervensjon for å behandle symptomer på kroniske bekkensmerter blant kvinner diagnostisert med kroniske bekkensmerter. Intervensjonen vil bestå av en ny kombinert alternativ terapiintervensjon blant kvinner med kroniske bekkensmerter (selv-indusert terapeutisk tremor pluss oppmerksomhet). Dette er et klinisk viktig prosjekt ettersom livsstilsintervensjoner for å behandle kroniske bekkensmerter er påtrengende, gitt utbredelsen og helsekostnadene forbundet med kroniske bekkensmerter.
Studiemål: Hovedformålet med dette prosjektet er å samle pilotdata og vurdere gjennomførbarheten av en enkeltarmsintervensjonsforsøk for å forbedre symptomene på CPP blant kvinner diagnostisert med CPP.
Intervensjonsarm - Kombinert alternativ terapi: Den nye kombinerte alternative terapien som vil bli studert består av selv-indusert terapeutisk skjelving (SITT) pluss oppmerksomhet. SITT er den tilsiktede induksjonen av kroppens medfødte tremormekanisme for å behandle hyperarousal og muskelspenninger, som er karakteristisk for CPP. SITTs antas å gjenopprette homeostase i det somatiske og det autonome nervesystemet, ved å utløse sympatisk opphisselse og nedregulere det autonome nervesystemet. Tidligere arbeid har vist at oppmerksomhetstrening kan forbedre symptomene på CPP, men det er ingen studier som undersøker hvilken effekt kombinasjonen av oppmerksomhet kombinert med SITT kan ha på symptomene på CPP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder >18
- Fysiske krav: kunne gjennomføre intervensjonsøktene
- Ikke søker andre terapeutiske modaliteter, som akupunktur, PT, under studietiden
- Fri fra operasjon i >3 måneder
- blir behandlet klinisk for kroniske bekkensmerter og relaterte tilstander
- CPP på 6 måneder eller mer (betraktes som kronisk)
- Tilgjengelighet til å forplikte seg til 4-ukers intervensjon (to 60-minutters økter per uke til et spesifisert tidspunkt, i 4 uker)
- Internett-tilgang og konsekvent tilgang til telefon/e-post/tekstkommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ulovlig bruk av rusmidler (f.eks. kokain, metamfetamin, heroin, gatenarkotika) - marihuana og CBD-olje og relaterte kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskerne
- Nåværende psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav, som bestemt av hovedetterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvindusert terapeutisk tremor (SITT) kombinert med oppmerksomhet
Denne armen vil bestå av self-induced therapeutic tremor (SITT) trening kombinert med mindfulness trening som utføres i løpet av en 60 minutters økt, 2 ganger per uke, i 4 uker. Selvindusert terapeutisk tremor (SITT) kombinert med oppmerksomhet: SITT er en måte å redusere stress ved å aktivere en naturlig risterespons. Dette kan roe deltakerens kropp. Det innebærer å gjøre enkle øvelser. Under SITT vil musklene riste forsiktig og frigjøre oppbygget stress. Denne skjelvingen av muskler lar deltakerens kropp fysisk gi slipp på spenninger og stress. Mindfulness er evnen til å være fullt tilstede i et øyeblikk slik at deltakeren kan fokusere på det deltakeren sanser og føler i øyeblikket. Det innebærer aksept av tanker og følelser uten å dømme dem. Å praktisere mindfulness innebærer pustemetoder, veiledet bilder og annen praksis for å slappe av kropp og sinn, bidra til å redusere stress og ikke bli overveldet. |
SITT er en måte å redusere stress ved å slå på en naturlig risterespons. Dette kan roe deltakerens kropp. Det innebærer å gjøre enkle øvelser. Musklene vil riste forsiktig, og frigjøre oppbygd stress. Denne ristingen av musklene lar deltakerens kropp fysisk gi slipp på spenninger og stress. Mindfulness er evnen til å være fullt tilstede på et øyeblikk. Dette tillater fokus på hva deltakeren sanser og føler i øyeblikket. Det innebærer aksept av tanker og følelser uten å dømme dem. Å praktisere mindfulness involverer pustemetoder, veiledet bilder og annen praksis for å slappe av kropp og sinn, bidra til å redusere stress og ikke bli overveldet av det som skjer rundt deltakeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av pilotforsøket
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved avslutning av studiet, ca 1-1,5 år etter studiestart.
|
For å avgjøre gjennomførbarhet vil etterforskerne vurdere om det er mulig å rekruttere, melde seg inn og ha fullstendig oppfølging med deltakere.
Dersom rekrutteringsmålet er oppfylt og 80 % samsvar med studiebesøksoppmøte er oppnådd, vil forsøket bli klassifisert som gjennomførbart (ja/nei klassifisering).
|
Dette vil bli vurdert ved avslutning av studiet, ca 1-1,5 år etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet for fysisk funksjon. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et bedre resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet til angst. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et dårligere resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet til depresjon. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et dårligere resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet til Fatigue. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et dårligere resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet til søvnforstyrrelser. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et dårligere resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet for Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et bedre resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørreskjema vil bli brukt til å vurdere domenet til smerteintensitet. Dette domenet er vurdert med 4 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen summeres verdiene til alle 4 spørsmålene. Den laveste verdien er 4 og den høyeste verdien er 20. Disse totale råskårene konverteres til T-skårer ved å bruke de riktige tabellene i det aktuelle vedlegget i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere poengsum representerer at mer av dette konseptet blir målt. For dette domenet spesifikt er en høyere poengsum et dårligere resultat. Endringen i T-score for dette domenet, over tid, vurderes ved å bruke gjentatte mål ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart etter program og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .