- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467241
En ny terapeutisk tilgang til behandling af kronisk bækkensmerter
En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolforsøg, der anvender en enkeltarmsintervention, på en enkelt institution, for at studere virkningerne af kombinerede selvinducerede terapeutiske rystelser plus mindfulness på symptomer på kronisk bækkensmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den estimerede forekomst af kroniske bækkensmerter blandt kvinder er 2-24 %. Ætiologien af kroniske bækkensmerter er multifaktoriel, hvilket gør det meget vanskeligt at håndtere klinisk. Evidensbaserede terapier er begrænsede, og en multidisciplinær tilgang, herunder komplementær og alternativ medicin, til behandling af kvinder med kroniske bækkensmerter kan være den bedste tilgang. Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af at udføre randomiseret kontrolleret forsøg med en enkeltarmsintervention til behandling af symptomer på kronisk bækkensmerter blandt kvinder diagnosticeret med kroniske bækkensmerter. Interventionen vil bestå af en ny kombineret alternativ terapiintervention blandt kvinder med kroniske bækkensmerter (selv-induceret terapeutisk tremor plus mindfulness). Dette er et klinisk betydningsfuldt projekt, da livsstilsinterventioner til behandling af kroniske bækkensmerter er et presserende behov på grund af udbredelsen og sundhedsomkostningerne forbundet med kroniske bækkensmerter.
Undersøgelsesmål: Det primære formål med dette projekt er at indsamle pilotdata og vurdere gennemførligheden af et enkeltarmsinterventionsforsøg for at forbedre symptomer på CPP blandt kvinder diagnosticeret med CPP.
Interventionsarm - kombineret alternativ terapi: Den nye kombinerede alternative terapi, der vil blive undersøgt, består af selv-inducerede terapeutiske rystelser (SITT) plus mindfulness. SITT er den bevidste induktion af kroppens medfødte tremormekanisme til behandling af hyperarousal og muskelspændinger, som er karakteristisk for CPP. SITT'er menes at genoprette homeostase i det somatiske og det autonome nervesystem ved at udlede sympatisk ophidselse og nedregulere det autonome nervesystem. Tidligere arbejde har vist, at mindfulness-træning kan forbedre symptomer på CPP, men der er ingen undersøgelser, der undersøger den indvirkning, som kombinationen af mindfulness kombineret med SITT'er kan have på symptomerne på CPP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder >18
- Fysiske krav: kunne gennemføre interventionssessionerne
- Ikke at søge andre terapeutiske modaliteter, såsom akupunktur, PT, under studietiden
- Fri for operation i >3 måneder
- behandles klinisk for kroniske bækkensmerter og relaterede tilstande
- CPP på 6 måneder eller mere (skal betragtes som kronisk)
- Mulighed for at forpligte sig til 4-ugers intervention (to 60-minutters sessioner om ugen på et bestemt tidspunkt, i 4 uger)
- Internetadgang og konsekvent adgang til telefon/e-mail/tekstkommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ulovlig stofbrug (f.eks. kokain, metamfetamin, heroin, gadestoffer) - marihuana og CBD olie og relaterede kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag af hovedefterforskerne
- Aktuel psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, som bestemt af hovedefterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) kombineret med mindfulness
Denne arm vil bestå af selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) træning kombineret med mindfulness træning, der udføres i løbet af en 60 minutters session, 2 gange om ugen, i 4 uger. Selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) kombineret med mindfulness: SITT er en måde at reducere stress ved at aktivere en naturlig rysterespons. Dette kan berolige deltagerens krop. Det indebærer at lave simple øvelser. Under SITT vil musklerne forsigtigt ryste og frigøre opbygget stress. Denne rystelse af muskler lader deltagerens krop fysisk give slip på spændinger og stress. Mindfulness er evnen til at være fuldt ud til stede i et øjeblik, så deltageren kan fokusere på, hvad deltageren sanser og mærker i øjeblikket. Det involverer accept af tanker og følelser uden at dømme dem. At praktisere mindfulness involverer vejrtrækningsmetoder, guidede billeder og andre øvelser for at slappe af i krop og sind, hjælpe med at reducere stress og ikke blive overvældet. |
SITT er en måde at reducere stress ved at aktivere en naturlig rysterespons. Dette kan berolige deltagerens krop. Det indebærer at lave simple øvelser. Musklerne vil forsigtigt ryste og frigøre opbygget stress. Denne rystelse af musklerne lader deltagerens krop fysisk give slip på spændinger og stress. Mindfulness er evnen til at være fuldt ud til stede på et øjeblik. Dette tillader fokus på, hvad deltageren sanser og føler i øjeblikket. Det involverer accept af tanker og følelser uden at dømme dem. At praktisere mindfulness involverer åndedrætsmetoder, guidede billeder og andre øvelser til at slappe af i krop og sind, hjælpe med at reducere stress og ikke blive overvældet af, hvad der foregår omkring deltageren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilotforsøgets gennemførlighed
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved studiets afslutning, cirka 1-1,5 år efter studiestart.
|
For at afgøre gennemførligheden vil efterforskerne vurdere, om det er muligt at rekruttere, tilmelde sig og have fuldstændig opfølgning med deltagere.
Hvis rekrutteringsmålet er opfyldt, og 80 % overensstemmelse med studiebesøgsdeltagelse opnås, vil forsøget blive klassificeret som gennemførligt (ja/nej klassificering).
|
Dette vil blive vurderet ved studiets afslutning, cirka 1-1,5 år efter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for fysisk funktion. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et bedre resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i angst
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for Angst. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i depression
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet af depression. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthedsdomænet. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for søvnforstyrrelser. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et bedre resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for smerteintensitet. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat. Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. |
Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten