Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny terapeutisk tilgang til behandling af kronisk bækkensmerter

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolforsøg, der anvender en enkeltarmsintervention, på en enkelt institution, for at studere virkningerne af kombinerede selvinducerede terapeutiske rystelser plus mindfulness på symptomer på kronisk bækkensmerter.

At indsamle pilotdata og vurdere gennemførligheden af ​​et forsøg, der anvender en enkeltarmsintervention til at studere virkningerne af kombinerede selv-inducerede terapeutiske rystelser plus opmærksomhed på symptomer på kronisk bækkensmerter blandt kvinder diagnosticeret med kronisk bækkensmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede forekomst af kroniske bækkensmerter blandt kvinder er 2-24 %. Ætiologien af ​​kroniske bækkensmerter er multifaktoriel, hvilket gør det meget vanskeligt at håndtere klinisk. Evidensbaserede terapier er begrænsede, og en multidisciplinær tilgang, herunder komplementær og alternativ medicin, til behandling af kvinder med kroniske bækkensmerter kan være den bedste tilgang. Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​at udføre randomiseret kontrolleret forsøg med en enkeltarmsintervention til behandling af symptomer på kronisk bækkensmerter blandt kvinder diagnosticeret med kroniske bækkensmerter. Interventionen vil bestå af en ny kombineret alternativ terapiintervention blandt kvinder med kroniske bækkensmerter (selv-induceret terapeutisk tremor plus mindfulness). Dette er et klinisk betydningsfuldt projekt, da livsstilsinterventioner til behandling af kroniske bækkensmerter er et presserende behov på grund af udbredelsen og sundhedsomkostningerne forbundet med kroniske bækkensmerter.

Undersøgelsesmål: Det primære formål med dette projekt er at indsamle pilotdata og vurdere gennemførligheden af ​​et enkeltarmsinterventionsforsøg for at forbedre symptomer på CPP blandt kvinder diagnosticeret med CPP.

Interventionsarm - kombineret alternativ terapi: Den nye kombinerede alternative terapi, der vil blive undersøgt, består af selv-inducerede terapeutiske rystelser (SITT) plus mindfulness. SITT er den bevidste induktion af kroppens medfødte tremormekanisme til behandling af hyperarousal og muskelspændinger, som er karakteristisk for CPP. SITT'er menes at genoprette homeostase i det somatiske og det autonome nervesystem ved at udlede sympatisk ophidselse og nedregulere det autonome nervesystem. Tidligere arbejde har vist, at mindfulness-træning kan forbedre symptomer på CPP, men der er ingen undersøgelser, der undersøger den indvirkning, som kombinationen af ​​mindfulness kombineret med SITT'er kan have på symptomerne på CPP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder >18
  • Fysiske krav: kunne gennemføre interventionssessionerne
  • Ikke at søge andre terapeutiske modaliteter, såsom akupunktur, PT, under studietiden
  • Fri for operation i >3 måneder
  • behandles klinisk for kroniske bækkensmerter og relaterede tilstande
  • CPP på 6 måneder eller mere (skal betragtes som kronisk)
  • Mulighed for at forpligte sig til 4-ugers intervention (to 60-minutters sessioner om ugen på et bestemt tidspunkt, i 4 uger)
  • Internetadgang og konsekvent adgang til telefon/e-mail/tekstkommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ulovlig stofbrug (f.eks. kokain, metamfetamin, heroin, gadestoffer) - marihuana og CBD olie og relaterede kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag af hovedefterforskerne
  • Aktuel psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, som bestemt af hovedefterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) kombineret med mindfulness

Denne arm vil bestå af selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) træning kombineret med mindfulness træning, der udføres i løbet af en 60 minutters session, 2 gange om ugen, i 4 uger.

Selv-induceret terapeutisk tremor (SITT) kombineret med mindfulness: SITT er en måde at reducere stress ved at aktivere en naturlig rysterespons. Dette kan berolige deltagerens krop. Det indebærer at lave simple øvelser. Under SITT vil musklerne forsigtigt ryste og frigøre opbygget stress. Denne rystelse af muskler lader deltagerens krop fysisk give slip på spændinger og stress. Mindfulness er evnen til at være fuldt ud til stede i et øjeblik, så deltageren kan fokusere på, hvad deltageren sanser og mærker i øjeblikket. Det involverer accept af tanker og følelser uden at dømme dem. At praktisere mindfulness involverer vejrtrækningsmetoder, guidede billeder og andre øvelser for at slappe af i krop og sind, hjælpe med at reducere stress og ikke blive overvældet.

SITT er en måde at reducere stress ved at aktivere en naturlig rysterespons. Dette kan berolige deltagerens krop. Det indebærer at lave simple øvelser. Musklerne vil forsigtigt ryste og frigøre opbygget stress. Denne rystelse af musklerne lader deltagerens krop fysisk give slip på spændinger og stress.

Mindfulness er evnen til at være fuldt ud til stede på et øjeblik. Dette tillader fokus på, hvad deltageren sanser og føler i øjeblikket. Det involverer accept af tanker og følelser uden at dømme dem.

At praktisere mindfulness involverer åndedrætsmetoder, guidede billeder og andre øvelser til at slappe af i krop og sind, hjælpe med at reducere stress og ikke blive overvældet af, hvad der foregår omkring deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotforsøgets gennemførlighed
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved studiets afslutning, cirka 1-1,5 år efter studiestart.
For at afgøre gennemførligheden vil efterforskerne vurdere, om det er muligt at rekruttere, tilmelde sig og have fuldstændig opfølgning med deltagere. Hvis rekrutteringsmålet er opfyldt, og 80 % overensstemmelse med studiebesøgsdeltagelse opnås, vil forsøget blive klassificeret som gennemførligt (ja/nej klassificering).
Dette vil blive vurderet ved studiets afslutning, cirka 1-1,5 år efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for fysisk funktion. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et bedre resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for Angst. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i depression
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet af depression. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i træthed
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthedsdomænet. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for søvnforstyrrelser. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et bedre resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

PROMIS-29 Profile v2.0 Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere domænet for smerteintensitet. Dette domæne vurderes med 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore summeres værdierne af alle 4 spørgsmål. Den laveste værdi er 4 og den højeste værdi er 20. Disse samlede råscores konverteres til T-scores ved hjælp af de relevante tabeller i det relevante appendiks i "PROMIS VOKSENPROFILINSTRUMENTS SCORING MANUAL." T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score repræsenterer, at mere af dette koncept bliver målt. Specifikt for dette domæne er en højere score et dårligere resultat.

Ændringen i T-score for dette domæne over tid vurderes ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Forprogram, umiddelbart efter program og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

3
Abonner