第 2 相、マルチセンター、無作為化、ダブルマスク、およびプラセボ対照の YP-P10 点眼液のドライアイ被験者におけるプラセボと比較した試験 (ICECAP 1)
2024年7月23日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
ドライアイの被験者を対象に YP-P10 点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験 (ICECAP 1)
この研究の目的は、ドライアイの兆候と症状の治療について、YP-P10 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の臨床仮説は、0.3% YP-P10 点眼液 1 日 2 回 (BID) および 1.0% YP-P10 点眼液 BID は、主な徴候および症状のエンドポイントについて、YP-P10 プラセボ点眼液 (ビヒクル) よりも優れているというものです。ドライアイは、次のとおりです。
- 記号：ベースライン（訪問2、事前管理された有害環境[CAE®]）から訪問6までの平均変化によって測定された、修正NEIグレーディングスケールを使用した研究眼の総角膜フルオレセイン染色スコア
- 症状: ベースライン (Visit 2、Pre-CAE®) から Visit 6 までの平均変化によって測定された Visual Analog Scale (VAS) Ocular Discomfort Scale を使用した両眼の眼の不快感スコア
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Aesthetic Eye Care Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- NC Eye Associates
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• この研究に参加する資格のある個人は、次の基準をすべて満たす必要があります。 0. 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -すべての研究手順を喜んで順守できる;
- -患者が報告したドライアイの病歴がある 訪問1の少なくとも6か月前;
- -訪問1から6か月以内にドライアイの症状に点眼薬を使用した、または使用したいという希望がある;
- -訪問1で、各眼の最小解像角（logMAR）の対数0.7以上（スネレン相当スコア20/100以上）の最高矯正視力（BCVA）を有する;
- -訪問1および2でのドライアイ症状の少なくとも1つで、Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaireに従って、両眼のスコアが2以上である;
- -訪問1および2で、少なくとも片眼で麻酔なしのシルマーテストのスコアが≤10 mm / 5分および≥1 mm / 5分であること;
- -訪問1および2で、片眼の少なくとも1つの領域でフルオレセイン染色のグレーディングのためのOra Calibra®角膜および結膜染色スケールに従って、角膜フルオレセイン染色スコアが2以上であり、同じ眼の中心スコアが1以上であること。
- -Visit 1および2のpre-CAE®で、少なくとも片眼のOra Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scaleによる結膜充血スコアが1以上である;
以下によって定義されるように、来院 1 および 2 で同じ目で CAE® に対する反応を示します。
- CAE®曝露後、少なくとも片眼の下部領域でフルオレセイン染色が少なくとも1ポイント以上増加している; a. -CAE®暴露中に少なくとも片眼で2つ以上の連続した時点で眼の不快感スコア≥3を報告するその眼の 2 つの連続した測定の評価は 4 です)。 注:被験者は時間 = 0 で 4 の眼の不快感スコアを持つことはできません)。
- 上記の 8、9、10、11 のすべての基準を満たす、少なくとも 1 つの目、同じ目を持つこと。
- -出産の可能性のある女性の場合、陰性の尿妊娠検査（外科的に不妊手術を受けていない[両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術]または閉経後[最後の月経の12か月後]）研究期間を通じて適切な避妊を使用する必要があります。 性的に活動的でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません.)
除外基準:
• 次の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究に参加する資格がありません。治療的処置を必要とする、および/または治験責任医師の意見では、研究パラメーターを妨げる可能性があります;
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュケラトミレウシス（LASIK）手術を受けたことがある;
- 訪問 1 から 60 日以内に Restasis®、Xiidra®、または Cequa®、Eysuvis™ および Tyrvaya™ を使用した;
- -過去6か月間に眼および/または眼瞼手術を受けたことがある、または研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術;
- -研究中に一時的な涙点プラグを使用しているか、使用する予定であり、訪問1の30日以内に安定していない;
-現在、局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または市販の溶液、人工涙液、ゲルまたはスクラブを服用しており、試験の期間中これらの薬を中止することはできません（研究の実施に許可されている薬を除く） ;以下の薬剤には、それぞれのウォッシュアウト期間が必要です。
抗ヒスタミン薬（眼を含む）：訪問1の72時間前
- -経口アスピリンまたはアスピリン含有製品は、投与量が訪問1の過去30日間安定しており、研究期間中に投与量の変化が予想されない場合に許可されます
- -コルチコステロイドまたはマスト細胞安定剤（眼を含む）：訪問1の14日前
- -眼の乾燥を引き起こすことが知られている任意の薬物（経口または局所） 訪問1の少なくとも30日前および研究中の安定した用量として投与されていない
- -研究ドロップ以外の他のすべての局所眼科用製剤（人工涙液代用品を含む）：訪問1の72時間前
- コントロールされていない全身性疾患がある;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- -出産の可能性がある場合、訪問1および訪問6（または早期終了訪問）で尿妊娠検査を提出したくない。 非出産の可能性は、恒久的に不妊手術を受けている女性（子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性など）、または閉経後の女性（12 か月連続で月経がない女性）と定義されます。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤;子宮内避妊器具;またはパートナーの外科的滅菌。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、研究中に被験者が性的に活発になった場合、残りの研究では上記で定義した適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を有する;
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある;
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、または訪問1から30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました;
- すべての研究評価および訪問への参加を含め、指示に従うことができない、または従うことを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.3% YP-P10点眼液
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薬剤：YP-P10点眼液
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アクティブコンパレータ：1% YP-P10点眼液
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薬剤：YP-P10点眼液
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プラセボコンパレーター：YP-P10 プラセボ点眼液（ビヒクル）
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プラセボ YP-P10 プラセボ点眼液（賦形剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全角膜フルオレセイン染色
時間枠：85日目
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-20: 高いほど悪い
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85日目
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眼不快感スコア
時間枠：85日目
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視覚的なアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン染色: 劣る
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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フルオレセイン染色: 優れた
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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フルオレセイン染色: 中央
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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フルオレセイン染色: 時間的
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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フルオレセイン染色: 鼻
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色：結膜和
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-24: 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 下側頭
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4: 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 優れた時間的染色
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 時間的
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 下鼻
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 優れた鼻
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4 高いほど悪い
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13週間
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リサミングリーン染色: 鼻
時間枠：13週間
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修正された国立眼科研究所スケール。 0-4 高いほど悪い
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13週間
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結膜の発赤
時間枠：13週間
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オラカリブラスケール; 0-4 高いほど悪い
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13週間
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無麻酔シルマー検査
時間枠：13週間
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少なくとも片眼で 10 mm/5 分以上、1 mm/5 分以上のスケールでスコアを付けます。
シルマー テストは次のように解釈できます。 0 ～ 5 mm: 極度のドライアイ。 5～10mm：中程度のドライアイ。 10 ～ 15 mm: ドライアイの可能性があります。 15 mm より長い: 正常な引き裂き機能。
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13週間
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涙液膜破壊時間 (TFBUT)
時間枠：13週間
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13週間
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眼表面疾患指数 (OSDI): 小計 1 ～ 5
時間枠：13週間
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眼表面疾患指数スケール 0 ～ 100 (高いほど悪い)
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13週間
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眼表面疾患指数 (OSDI): 小計 6 ～ 9
時間枠：13週間
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眼表面疾患指数スケール 0 ～ 100 (高いほど悪い)
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13週間
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眼表面疾患指数 (OSDI): 小計 10-12
時間枠：13週間
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眼表面疾患指数スケール 0 ～ 100 (高いほど悪い)
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13週間
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眼表面疾患指数 (OSDI): 合計
時間枠：13週間
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眼表面疾患指数スケール 0 ～ 100 (高いほど悪い)
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13週間
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灼熱感/刺すような痛み
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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かゆみ
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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異物感
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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ぼやけた視界
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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目の乾燥
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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羞明
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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目の痛み
時間枠：13週間
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ビジュアルアナログスケール。 0 ～ 100: 高いほど悪い
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13週間
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毎日のコンプライアンス日記を使用した治療コンプライアンス
時間枠：13週間
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毎日のコンプライアンス日記を使用して自己管理します。 被験者の毎日の日記は来院 1 ～ 6 で収集され、被験者の使用済みおよび未使用の治験薬アンプルは来院 3 ～ 6 で収集されました。服薬コンプライアンスは使用済みおよび未使用のアンプル数に基づいていました。 使用されたアンプルの予想数に基づいて対象が投与に８０％未満または１２５％を超えて従った場合、対象は不遵守とみなされ、投与逸脱が記録された。 投与コンプライアンス (% コンプライアンス) は、次のように実際に受けた投与量を計算し、それを予想される投与量と比較することによって評価されました。 コンプライアンス (%) = 実際に受けた線量の数 / 予想される線量の数 x 100% コンプライアンスの計算に使用される予想投与量の数は、次のように計算されました。 2 x [(最後の投与日 - 初回投与日) + 1] |
13週間
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ドロップコンフォート - ポジティブな反応
時間枠：13週間
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落下快適性の評価は、治験薬の投与直後と、初回投与後 1、2、および 3 分後に、Ora Calibra Drop Comfort Scale を使用して実行されます。
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13週間
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視力 - 0.2 logMAR を超えて増加した被験者
時間枠：13週間
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視力はETDRSチャートを使用して評価されました
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13週間
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細隙灯評価生体顕微鏡法 - 正常/異常な NCS から異常な CS に移行した被験者
時間枠：13週間
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細隙灯生体顕微鏡観察は「正常」または「異常」として評価されます。
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13週間
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有害事象クエリ - TEAE
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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有害事象のクエリ - 眼の TEAE
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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有害事象のクエリ - 非眼科 TEAE
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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有害事象の質問 - 治療の早期中止を引き起こす TEAE
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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有害事象の問い合わせ - 治験薬との関連が疑われる TEAE
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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有害事象に関する問い合わせ - SEA 報告
時間枠：13週間
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各被験者は有害事象について質問されます
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13週間
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拡張眼底検査: 正常/異常な NCS から異常な CS への移行
時間枠：13週間
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間接検眼鏡を使用します。
治験責任医師は、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経を観察します。
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13週間
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検査者による接触式眼圧計による眼圧 (IOP): 危険で異常な範囲
時間枠：13週間
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単一の測定が行われます
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。