Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse af YP-P10 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne (ICECAP 1)

Inklusionskriterier:

• Personer, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier: 0. Være mindst 18 år gamle;

1. Give skriftligt informeret samtykke;
2. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
3. Har en patientrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
4. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1;
5. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved besøg 1;
6. Hav en score på ≥ 2 for begge øjne i henhold til Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire i mindst et af symptomerne på tørre øjne ved besøg 1 og 2;
7. Har en ikke-bedøvet Schirmers testscore på ≤ 10 mm/5 minutter og ≥ 1 mm/5 minutter på mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2;
8. Har en corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Gradering af Fluoresceinfarvning i mindst én region i det ene øje ved besøg 1 og 2 og en central score ≥ 1 i det samme øje;
9. Har en konjunktival rødme-score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2 før CAE®;

10. Demonstrer i samme øje(r) en respons på CAE® ved besøg 1 og 2 som defineret af:

    • At have mindst en ≥1 point stigning i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét ​​øje efter CAE®-eksponering; en. Rapportering af en okulært ubehag-score ≥ 3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét ​​øje under CAE®-eksponering (hvis et forsøgsperson har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øje, skal han/han rapportere et øjenbesvær vurdering på 4 for to på hinanden følgende målinger for det øje). Bemærk: Et forsøgsperson kan ikke have en Ocular Discomfort-score på 4 på tidspunktet = 0);
11. Har mindst ét ​​øje, det samme øje, opfylder alle kriterier for 8, 9, 10 og 11 ovenfor;
12. En negativ uringraviditetstest, hvis kvinde i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder efter sidste menstruation]) og skal bruge tilstrækkelig prævention gennem undersøgelsesperioden. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode.)

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen: 0. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier som kræver terapeutisk behandling og/eller efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesparametre;

1. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
2. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
3. Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
4. Har brugt Restasis®, Xiidra® eller Cequa®, Eysuvis™ og Tyrvaya™ inden for 60 dage efter besøg 1;
5. Har haft øjen- og/eller lågoperationer inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
6. Bruge eller forvente at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1;

7. Tager i øjeblikket en aktuel oftalmisk recept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler under forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af undersøgelsen) ; de respektive udvaskningsperioder er nødvendige for følgende medicin:

   • Antihistaminer (inklusive okulær): 72 timer før besøg 1

     1. Oral aspirin eller aspirinholdige produkter tilladt, hvis dosis har været stabil i de sidste 30 dage før besøg 1, og der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsesperioden
     2. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inklusive okulære): 14 dage før besøg 1
     3. Enhver medicin (oral eller topisk), der vides at forårsage øjentørring, som ikke er blevet administreret som en stabil dosis i mindst 30 dage før besøg 1 og under undersøgelsen
     4. Alle andre topiske oftalmiske præparater (inklusive kunstige tårerstatninger) bortset fra undersøgelsesdråberne: 72 timer før besøg 1
8. Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
9. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
10. Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 6 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet defineres som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. har fået en hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder);
11. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisation af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen;
12. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
13. Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
14. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
15. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.