Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de la solution ophtalmique YP-P10 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire (ICECAP 1)

Critère d'intégration:

• Les personnes éligibles pour participer à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants : 0. Être âgé d'au moins 18 ans ;

1. Fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
3. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire déclarés par le patient pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
4. Avoir des antécédents d'utilisation ou vouloir utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
5. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux (score équivalent Snellen de 20/100 ou mieux) dans chaque œil lors de la visite 1 ;
6. Avoir un score ≥ 2 pour les deux yeux selon le Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire pour au moins un des symptômes de sécheresse oculaire lors des visites 1 et 2 ;
7. Avoir un score au test de Schirmer non anesthésié de ≤ 10 mm/5 minutes et ≥ 1 mm/5 minutes dans au moins un œil aux visites 1 et 2 ;
8. Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 selon l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour le classement de la coloration à la fluorescéine dans au moins une région d'un œil aux visites 1 et 2 et un score central ≥ 1 dans le même œil ;
9. Avoir un score de rougeur conjonctivale ≥ 1 selon l'échelle Ora Calibra® de rougeur conjonctivale pour la sécheresse oculaire dans au moins un œil lors des visites 1 et 2 pré-CAE® ;

10. Démontrer dans le(s) même(s) œil(s) une réponse au CAE® aux Visites 1 et 2 tel que défini par :

    • Avoir au moins une augmentation ≥ 1 point de la coloration à la fluorescéine dans la région inférieure d'au moins un œil après une exposition au CAE® ; un. Signaler un score d'inconfort oculaire ≥ 3 à 2 points de temps consécutifs ou plus dans au moins un œil pendant l'exposition au CAE® (si un sujet a un score d'inconfort oculaire de 3 au temps = 0 pour un œil, il doit signaler un inconfort oculaire note de 4 pour deux mesures consécutives pour cet œil). Remarque : un sujet ne peut pas avoir un score d'inconfort oculaire de 4 au temps = 0 );
11. Avoir au moins un œil, le même œil, satisfaire à tous les critères des 8, 9, 10 et 11 ci-dessus ;
12. Un test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou post-ménopausée [12 mois après les dernières règles]) et doit utiliser un contraceptif adéquat pendant toute la période d'étude. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception.)

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude : 0. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique et/ou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;

1. Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
2. Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
3. Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
4. Avoir utilisé Restasis®, Xiidra® ou Cequa®, Eysuvis™ et Tyrvaya™ dans les 60 jours suivant la Visite 1 ;
5. Avoir subi des chirurgies oculaires et/ou des paupières au cours des 6 derniers mois ou avoir prévu des chirurgies oculaires et/ou des paupières au cours de la période d'étude ;
6. Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1 ;

7. Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, et ne peut pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai (à l'exclusion des médicaments autorisés pour la conduite de l'étude) ; les périodes de sevrage respectives sont requises pour les médicaments suivants :

   • Antihistaminiques (y compris oculaires) : 72 heures avant la visite 1

     1. L'aspirine orale ou les produits contenant de l'aspirine sont autorisés si la dose a été stable au cours des 30 derniers jours avant la visite 1 et qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la période d'étude
     2. Corticostéroïdes ou stabilisateurs de mastocytes (y compris oculaires) : 14 jours avant la visite 1
     3. Tout médicament (oral ou topique) connu pour provoquer une sécheresse oculaire qui n'a pas été administré à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et pendant l'étude
     4. Toutes les autres préparations ophtalmiques topiques (y compris les substituts de larmes artificielles) autres que les gouttes à l'étude : 72 heures avant la visite 1
8. Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
9. Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
10. Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire à la visite 1 et à la visite 6 (ou à la visite d'interruption précoce) si elle est en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui est stérilisée de façon permanente (par exemple, qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes) ou qui est ménopausée (sans règles pendant 12 mois consécutifs) ;
11. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'étude ;
12. Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
13. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
14. Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
15. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.