- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467293
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado por Placebo da Solução Oftálmica YP-P10 Comparado ao Placebo em Indivíduos com Olho Seco (ICECAP 1)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica YP-P10 em comparação com o placebo em indivíduos com olho seco (ICECAP 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese clínica para este estudo é que a Solução Oftálmica YP-P10 0,3% duas vezes ao dia (BID) e a Solução Oftálmica YP-P10 1,0% BID são superiores à Solução Oftálmica YP-P10 Placebo (veículo) para os desfechos primários de sinais e sintomas de olho seco, como segue:
- Sinal: Pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea do olho do estudo usando a escala de classificação NEI modificada, medida pela alteração média desde a linha de base (Visita 2, Ambiente Adverso Pré-Controlado [CAE®]) até a Visita 6
- Sintoma: Pontuação de desconforto ocular de ambos os olhos usando a Escala de Desconforto Ocular Visual Analog Scale (VAS), medida pela alteração média desde a linha de base (Visita 2, Pré-CAE®) até a Visita 6
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Senior Vice President
- Número de telefone: 9481 978) 685-8900
- E-mail: gousler@oraclinical.com
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aesthetic Eye Care Institute
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo devem atender a todos os seguintes critérios: 0. Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Ter histórico de olho seco relatado pelo paciente por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
- Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1;
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na Visita 1;
- Ter pontuação ≥ 2 para ambos os olhos de acordo com o Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire em pelo menos um dos sintomas de olho seco nas Visitas 1 e 2;
- Ter uma pontuação no Teste de Schirmer não anestesiado de ≤ 10 mm/5 minutos e ≥ 1 mm/5 minutos em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2;
- Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 de acordo com a Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining em pelo menos uma região em um olho nas Visitas 1 e 2 e uma pontuação central ≥ 1 no mesmo olho;
- Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com a Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2 pré-CAE®;
Demonstrar no(s) mesmo(s) olho(s) uma resposta ao CAE® nas Visitas 1 e 2 conforme definido por:
- Ter um aumento de pelo menos ≥1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE®; a. Relatar uma pontuação de Desconforto Ocular ≥ 3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE® (se um indivíduo tiver uma classificação de Desconforto Ocular de 3 no tempo = 0 para um olho, ele/ela deve relatar um Desconforto Ocular classificação de 4 para duas medições consecutivas para esse olho). Nota: um sujeito não pode ter uma pontuação de Desconforto Ocular de 4 no tempo = 0);
- Ter pelo menos um olho, o mesmo olho, satisfazer todos os critérios de 8, 9, 10 e 11 acima;
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente [ligadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [12 meses após a última menstruação]) e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade.)
Critério de exclusão:
• Indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do estudo: 0. Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
- Ter usado Restasis®, Xiidra® ou Cequa®, Eysuvis™ e Tyrvaya™ dentro de 60 dias da Visita 1;
- Ter feito alguma cirurgia ocular e/ou palpebral nos últimos 6 meses ou ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
- Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham sido estáveis dentro de 30 dias da Visita 1;
Estar tomando atualmente qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução do estudo) ; os respectivos períodos de wash-out são necessários para os seguintes medicamentos:
Anti-histamínicos (incluindo oculares): 72 horas antes da Visita 1
- Aspirina oral ou produtos contendo aspirina são permitidos se a dose estiver estável nos últimos 30 dias antes da Visita 1 e nenhuma alteração na dose for prevista durante o período do estudo
- Corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos (incluindo ocular): 14 dias antes da Visita 1
- Qualquer medicamento (oral ou tópico) conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido administrado como dose estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo
- Todas as outras preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos artificiais da lágrima) exceto as gotas do estudo: 72 horas antes da Visita 1
- Ter uma doença sistêmica descontrolada;
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 6 (ou visita de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar. O potencial não fértil é definido como uma mulher que é permanentemente esterilizada (por exemplo, fez uma histerectomia ou laqueadura tubária) ou está na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses consecutivos);
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima para o restante do estudo;
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
- Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Solução Oftálmica YP-P10 a 0,3%
|
Medicamento: YP-P10 Solução Oftálmica
|
Comparador Ativo: Solução Oftálmica YP-P10 a 1%
|
Medicamento: YP-P10 Solução Oftálmica
|
Comparador de Placebo: YP-P10 Placebo Solução Oftálmica (veículo)
|
Solução Oftálmica Placebo YP-P10 Placebo (veículo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea do olho do estudo usando a escala NEI modificada
Prazo: Dia 85
|
Sinal
|
Dia 85
|
Escore de desconforto ocular de ambos os olhos usando a EVA
Prazo: Dia 85
|
Sintoma
|
Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coloração de fluoresceína
Prazo: Até 13 semanas
|
por região e coloração total de cada olho
|
Até 13 semanas
|
Coloração verde de lissamina na escala NEI modificada
Prazo: Até 13 semanas
|
por região e coloração total de cada olho
|
Até 13 semanas
|
Vermelhidão conjuntival
Prazo: Até 13 semanas
|
de cada olho
|
Até 13 semanas
|
Teste de Schirmer
Prazo: Até 13 semanas
|
de cada olho
|
Até 13 semanas
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT)
Prazo: Até 13 semanas
|
de cada olho
|
Até 13 semanas
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular© (OSDI©)
Prazo: Até 13 semanas
|
de olho
|
Até 13 semanas
|
Secura medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 13 semanas
|
Queimação/picadas, coceira, sensação de corpo estranho, visão turva, fotofobia, dor, olho
|
Até 13 semanas
|
Diário de conformidade diária
Prazo: Até 13 semanas
|
Verificação de conformidade
|
Até 13 semanas
|
Drop conforto
Prazo: Até 13 semanas
|
Uma avaliação de conforto de queda será realizada imediatamente após a administração do medicamento do estudo e, em seguida, 1, 2 e 3 minutos após a dosagem inicial usando a Ora Calibra Drop Comfort Scale
|
Até 13 semanas
|
Acuidade visual
Prazo: Até 13 semanas
|
avaliado usando um gráfico ETDRS
|
Até 13 semanas
|
Avaliação com lâmpada de fenda Biomicroscopia
Prazo: Até 13 semanas
|
As observações biomicroscópicas da lâmpada de fenda serão classificadas como Normal ou Anormal
|
Até 13 semanas
|
Consulta de evento adverso
Prazo: Até 13 semanas
|
Cada sujeito será questionado sobre eventos adversos
|
Até 13 semanas
|
Pressão Intraocular (PIO) por tonometria de contato pelo examinador
Prazo: Até 13 semanas
|
Uma única medição é feita
|
Até 13 semanas
|
Fundoscopia dilatada
Prazo: Até 13 semanas
|
usando oftalmoscopia indireta.
O investigador fará observações do vítreo, retina, mácula, coróide e nervo óptico.
|
Até 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YPP10-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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