Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado por Placebo da Solução Oftálmica YP-P10 Comparado ao Placebo em Indivíduos com Olho Seco (ICECAP 1)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo devem atender a todos os seguintes critérios: 0. Ter pelo menos 18 anos de idade;

1. Fornecer consentimento informado por escrito;
2. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo;
3. Ter histórico de olho seco relatado pelo paciente por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
4. Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1;
5. Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na Visita 1;
6. Ter pontuação ≥ 2 para ambos os olhos de acordo com o Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire em pelo menos um dos sintomas de olho seco nas Visitas 1 e 2;
7. Ter uma pontuação no Teste de Schirmer não anestesiado de ≤ 10 mm/5 minutos e ≥ 1 mm/5 minutos em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2;
8. Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 de acordo com a Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining em pelo menos uma região em um olho nas Visitas 1 e 2 e uma pontuação central ≥ 1 no mesmo olho;
9. Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com a Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2 pré-CAE®;

10. Demonstrar no(s) mesmo(s) olho(s) uma resposta ao CAE® nas Visitas 1 e 2 conforme definido por:

    • Ter um aumento de pelo menos ≥1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE®; a. Relatar uma pontuação de Desconforto Ocular ≥ 3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE® (se um indivíduo tiver uma classificação de Desconforto Ocular de 3 no tempo = 0 para um olho, ele/ela deve relatar um Desconforto Ocular classificação de 4 para duas medições consecutivas para esse olho). Nota: um sujeito não pode ter uma pontuação de Desconforto Ocular de 4 no tempo = 0);
11. Ter pelo menos um olho, o mesmo olho, satisfazer todos os critérios de 8, 9, 10 e 11 acima;
12. Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente [ligadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [12 meses após a última menstruação]) e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade.)

Critério de exclusão:

• Indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do estudo: 0. Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;

1. Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
2. Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
3. Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
4. Ter usado Restasis®, Xiidra® ou Cequa®, Eysuvis™ e Tyrvaya™ dentro de 60 dias da Visita 1;
5. Ter feito alguma cirurgia ocular e/ou palpebral nos últimos 6 meses ou ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
6. Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham sido estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1;

7. Estar tomando atualmente qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução do estudo) ; os respectivos períodos de wash-out são necessários para os seguintes medicamentos:

   • Anti-histamínicos (incluindo oculares): 72 horas antes da Visita 1

     1. Aspirina oral ou produtos contendo aspirina são permitidos se a dose estiver estável nos últimos 30 dias antes da Visita 1 e nenhuma alteração na dose for prevista durante o período do estudo
     2. Corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos (incluindo ocular): 14 dias antes da Visita 1
     3. Qualquer medicamento (oral ou tópico) conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido administrado como dose estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo
     4. Todas as outras preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos artificiais da lágrima) exceto as gotas do estudo: 72 horas antes da Visita 1
8. Ter uma doença sistêmica descontrolada;
9. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
10. Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 6 (ou visita de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar. O potencial não fértil é definido como uma mulher que é permanentemente esterilizada (por exemplo, fez uma histerectomia ou laqueadura tubária) ou está na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses consecutivos);
11. Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima para o restante do estudo;
12. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
13. Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
14. Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
15. Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.