Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie oftalmického roztoku YP-P10 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem (ICECAP 1)

Kritéria pro zařazení:

• Osoby způsobilé k účasti v této studii musí splňovat všechna následující kritéria: 0. být starší 18 let;

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
2. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy;
3. Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1;
4. mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
5. mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při návštěvě 1;
6. mít skóre ≥ 2 pro obě oči podle dotazníku Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire u alespoň jednoho z příznaků suchého oka při návštěvách 1 a 2;
7. mít skóre Schirmerova testu bez anestézie ≤ 10 mm/5 minut a ≥ 1 mm/5 minut alespoň na jednom oku při návštěvách 1 a 2;
8. Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 podle stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro hodnocení barvení fluoresceinem v alespoň jedné oblasti jednoho oka při návštěvách 1 a 2 a centrální skóre ≥ 1 ve stejném oku;
9. Mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 podle stupnice Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye v alespoň jednom oku při návštěvách 1 a 2 před CAE®;

10. Prokažte ve stejném oku (očích) reakci na CAE® při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    • Mít alespoň ≥1 bod zvýšení fluoresceinového barvení v inferiorní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE®; A. Hlášení skóre očního nepohodlí ≥ 3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE® (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí oční nepohodlí hlásit hodnocení 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko). Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0);
11. Mít alespoň jedno oko, stejné oko, splňovat všechna kritéria pro 8, 9, 10 a 11 výše;
12. Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [12 měsíců po poslední menstruaci]) a musí během období studie používat vhodnou antikoncepci. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti.)

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii: 0. Mají jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie. které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;

1. být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
2. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
3. podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
4. Použili Restasis®, Xiidra® nebo Cequa®, Eysuvis™ a Tyrvaya™ do 60 dnů od návštěvy 1;
5. Absolvoval(a) jakékoli operace oka a/nebo víček v posledních 6 měsících nebo měl(a) během období studie nějaké plánované operace oka a/nebo víček;
6. Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;

7. V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit (s výjimkou léků povolených pro provádění studie) ; příslušné vymývací doby jsou vyžadovány pro následující léky:

   • Antihistaminika (včetně očních): 72 hodin před návštěvou 1

     1. Perorální aspirin nebo produkty obsahující aspirin povoleny, pokud byla dávka stabilní během posledních 30 dnů před návštěvou 1 a během období studie se neočekává žádná změna dávky
     2. Kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk (včetně očních): 14 dní před návštěvou 1
     3. Jakékoli léky (perorální nebo topické), o kterých je známo, že způsobují vysychání oka, které nebyly podávány jako stabilní dávka po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a během studie
     4. Všechny ostatní topické oční přípravky (včetně umělých náhražek slz) jiné než studijní kapky: 72 hodin před návštěvou 1
8. Mít nekontrolované systémové onemocnění;
9. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
10. Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 6 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (např. prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je po menopauze (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců);
11. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie;
12. Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
13. Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
14. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
15. Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách.