Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie van YP-P10 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen (ICECAP 1)

Inclusiecriteria:

• Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen: 0. Minstens 18 jaar oud zijn;

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven;
3. Een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
4. Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1;
5. een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van 0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter (Snellen-equivalentscore van 20/100 of beter) in elk oog bij bezoek 1;
6. Een score van ≥ 2 hebben voor beide ogen volgens de Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire voor ten minste één van de symptomen van droge ogen bij bezoek 1 en 2;
7. Een niet-verdoofde Schirmer-testscore hebben van ≤ 10 mm/5 minuten en ≥ 1 mm/5 minuten in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2;
8. een corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 hebben volgens de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor de beoordeling van fluoresceïnekleuring in ten minste één regio in één oog bij bezoek 1 en 2 en een centrale score ≥ 1 in hetzelfde oog;
9. Een conjunctivale roodheidsscore ≥ 1 hebben volgens de Ora Calibra® Conjunctivale roodheid voor droge ogen-schaal in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2 pre-CAE®;

10. Demonstreer in hetzelfde oog/dezelfde ogen een reactie op de CAE® bij bezoek 1 en 2, zoals gedefinieerd door:

    • Ten minste een toename van ≥1 punt in fluoresceïnekleuring in het onderste gebied in ten minste één oog na blootstelling aan CAE®; A. Een oogongemakscore ≥ 3 melden op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens CAE®-blootstelling (als een proefpersoon een oogongemakscore van 3 heeft op dat moment = 0 voor een oog, moet hij/zij een oogongemak melden score van 4 voor twee opeenvolgende metingen voor dat oog). Opmerking: een proefpersoon kan geen Ocular Discomfort-score van 4 hebben op tijdstip = 0);
11. Minstens één oog hebben, hetzelfde oog, voldoen aan alle criteria voor 8, 9, 10 en 11 hierboven;
12. Een negatieve urine-zwangerschapstest als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd [bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [12 maanden na laatste menstruatie]) en adequate anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode.)

Uitsluitingscriteria:

• Personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek: 0. Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën. die een therapeutische behandeling vereisen en/of naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;

1. Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
2. Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
3. U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
4. Restasis®, Xiidra® of Cequa®, Eysuvis™ en Tyrvaya™ binnen 60 dagen na bezoek 1 hebben gebruikt;
5. in de afgelopen 6 maanden oog- en/of ooglidoperaties hebben ondergaan of in de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben ondergaan;
6. Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na Bezoek 1;

7. Neem momenteel een plaatselijk oogheelkundig recept (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs, en mag deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan ​​voor de uitvoering van het onderzoek) ; voor de volgende medicijnen zijn de respectievelijke wash-out-perioden vereist:

   • Antihistaminica (inclusief oculair): 72 uur voorafgaand aan bezoek 1

     1. Orale aspirine of aspirinebevattende producten zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 stabiel is geweest en er tijdens de onderzoeksperiode geen dosisverandering wordt verwacht
     2. Corticosteroïden of mestcelstabilisatoren (inclusief oculair): 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1
     3. Elke medicatie (oraal of plaatselijk) waarvan bekend is dat deze oculaire uitdroging veroorzaakt en die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek niet als een stabiele dosis is toegediend
     4. Alle andere topische oftalmische preparaten (inclusief kunstmatige traanvervangers) anders dan de onderzoeksdruppels: 72 uur voorafgaand aan bezoek 1
8. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
9. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
10. Wees niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij Bezoek 1 en Bezoek 6 (of bezoek voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking) als u zwanger kunt worden. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als een vrouw die permanent is gesteriliseerd (bijvoorbeeld een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan) of postmenopauzaal is (zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden);
11. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon echter seksueel actief wordt tijdens het onderzoek, moet ze ermee instemmen om voor de rest van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd;
12. Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
13. Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
14. Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;
15. Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.