Multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit YP-P10-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge (ICECAP 1)

Einschlusskriterien:

• Personen, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: 0. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein;

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten;
3. Haben Sie eine patientenberichtete Vorgeschichte von trockenem Auge für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden;
5. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser (Snellen-Äquivalentwert von 20/100 oder besser) in jedem Auge bei Besuch 1;
6. Eine Punktzahl von ≥ 2 für beide Augen gemäß dem Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire bei mindestens einem der Symptome des trockenen Auges bei den Besuchen 1 und 2 haben;
7. Haben Sie einen unbetäubten Schirmer-Testwert von ≤ 10 mm/5 Minuten und ≥ 1 mm/5 Minuten in mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2;
8. Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 2 gemäß der Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining in mindestens einer Region in einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 und einen zentralen Score ≥ 1 im selben Auge;
9. Haben Sie einen Bindehautrötungswert ≥ 1 gemäß der Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale in mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 vor dem CAE®;

10. Zeigen Sie in denselben Augen eine Reaktion auf das CAE® bei den Visiten 1 und 2, wie definiert durch:

    • Eine Zunahme der Fluorescein-Färbung um mindestens ≥ 1 Punkt in der unteren Region in mindestens einem Auge nach CAE®-Exposition; A. Melden eines Augenbeschwerden-Scores ≥ 3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE®-Exposition (wenn ein Proband eine Augenbeschwerden-Bewertung von 3 zum Zeitpunkt = 0 für ein Auge hat, muss er/sie ein Augenbeschwerden melden Bewertung von 4 für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge). Hinweis: Ein Proband kann zum Zeitpunkt = 0 keinen Wert für Augenbeschwerden von 4 haben;
11. Mindestens ein Auge haben, dasselbe Auge, alle Kriterien für 8, 9, 10 und 11 oben erfüllen;
12. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert sind [bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [12 Monate nach der letzten Menstruation]) und während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden müssen. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden.)

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt: 0. Sie haben bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen können;

1. Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
2. Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
3. sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
4. Restasis®, Xiidra® oder Cequa®, Eysuvis™ und Tyrvaya™ innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
5. Hatten in den letzten 6 Monaten Augen- und/oder Lidoperationen oder hatten während des Studienzeitraums geplante Augen- und/oder Lidoperationen;
6. Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;

7. Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige topische Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und dürfen Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen (mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Durchführung der Studie zugelassen sind). ; Für folgende Medikamente sind die jeweiligen Auswaschzeiten erforderlich:

   • Antihistaminika (einschließlich Augen): 72 Stunden vor Besuch 1

     1. Orale Aspirin- oder Aspirin-haltige Produkte sind erlaubt, wenn die Dosis in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 stabil war und keine Änderung der Dosis während des Studienzeitraums erwartet wird
     2. Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren (einschließlich Augentropfen): 14 Tage vor Besuch 1
     3. Alle Medikamente (oral oder topisch), von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die nicht mindestens 30 Tage vor Besuch 1 und während der Studie als stabile Dosis verabreicht wurden
     4. Alle anderen topischen ophthalmologischen Präparate (einschließlich künstliche Tränenersatzmittel) mit Ausnahme der Studientropfen: 72 Stunden vor Besuch 1
8. eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
9. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
10. Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 6 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (z. B. nach einer Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal ist (keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate);
11. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden;
12. eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
13. einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
14. Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
15. Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.