Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie roztworu oftalmicznego YP-P10 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka (ICECAP 1)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: 0. Mieć co najmniej 18 lat;

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
2. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
3. Mieć zgłaszaną przez pacjenta historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
4. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
5. mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą (ekwiwalent Snellena równy 20/100 lub lepszy) w każdym oku podczas wizyty 1;
6. Uzyskać wynik ≥ 2 dla obu oczu zgodnie z kwestionariuszem Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawach w co najmniej jednym z objawów suchego oka podczas Wizyt 1 i 2;
7. Mieć bez znieczulenia wynik testu Schirmera ≤ 10 mm/5 minut i ≥ 1 mm/5 minut w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2;
8. mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 zgodnie ze skalą barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra® do stopniowania barwienia fluoresceiną w co najmniej jednym obszarze jednego oka podczas wizyt 1 i 2 oraz wynik centralny ≥ 1 w tym samym oku;
9. mieć zaczerwienienie spojówki ≥ 1 zgodnie ze skalą zaczerwienienia spojówek dla suchego oka Ora Calibra® w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2 przed CAE®;

10. Zademonstrować w tym samym oku (oczkach) odpowiedź na CAE® podczas wizyt 1 i 2, zgodnie z definicją:

    • Wzrost o co najmniej ≥1 punkt barwienia fluoresceiną w dolnej części co najmniej jednego oka po ekspozycji na CAE®; A. Zgłaszanie dyskomfortu w oku ≥ 3 w co najmniej 2 kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji CAE® (jeśli pacjent ma ocenę dyskomfortu w oku 3 w czasie = 0 dla oka, musi zgłosić dyskomfort w oku ocena 4 dla dwóch kolejnych pomiarów dla tego oka). Uwaga: osoba badana nie może mieć Dyskomfortu Ocznego na poziomie 4 w czasie = 0);
11. Mieć co najmniej jedno oko, to samo oko, spełniać wszystkie kryteria dla punktów 8, 9, 10 i 11 powyżej;
12. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tych, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [12 miesięcy po ostatniej miesiączce]) i muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja może być uważana za odpowiednią metodę antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu: 0. Podczas Wizyty 1 mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka które wymagają leczenia i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;

1. zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
2. nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
4. stosować Restasis®, Xiidra® lub Cequa®, Eysuvis™ i Tyrvaya™ w ciągu 60 dni od wizyty 1;
5. Przeszli jakiekolwiek operacje oczu i/lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli jakiekolwiek planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie objętym badaniem;
6. Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1;

7. Przyjmować aktualnie leki okulistyczne do stosowania miejscowego (w tym leki na jaskrę) lub roztwory dostępne bez recepty, sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania (z wyjątkiem leków dopuszczonych do prowadzenia badania) ; odpowiednie okresy wypłukiwania są wymagane dla następujących leków:

   • Leki przeciwhistaminowe (w tym do oczu): 72 godziny przed Wizytą 1

     1. Doustna aspiryna lub produkty zawierające aspirynę są dozwolone, jeśli dawka była stabilna w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1 i nie przewiduje się zmiany dawki w okresie badania
     2. Kortykosteroidy lub stabilizatory komórek tucznych (w tym do oczu): 14 dni przed Wizytą 1
     3. Wszelkie leki (doustne lub miejscowe), o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i podczas badania
     4. Wszystkie inne preparaty okulistyczne do stosowania miejscowego (w tym substytuty sztucznych łez) inne niż badane krople: 72 godziny przed Wizytą 1
8. Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
9. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
10. Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 6 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę trwale wysterylizowaną (np. po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy);
11. Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jednakże, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania;
12. Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
13. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
14. być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
15. Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.