Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie av YP-P10 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne (ICECAP 1)

Inklusjonskriterier:

• Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier: 0. Være minst 18 år gamle;

1. Gi skriftlig informert samtykke;
2. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer;
3. Ha en pasientrapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
4. Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1;
5. Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,7 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen ekvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øye ved besøk 1;
6. Ha en score på ≥ 2 for begge øyne i henhold til Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire i minst ett av symptomene på tørre øyne ved besøk 1 og 2;
7. Ha en ikke-bedøvet Schirmers testscore på ≤ 10 mm/5 minutter og ≥ 1 mm/5 minutter på minst ett øye ved besøk 1 og 2;
8. Ha en korneal fluoresceinfargingsscore på ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for gradering av fluoresceinfarging i minst én region i ett øye ved besøk 1 og 2 og en sentral skåre ≥ 1 i samme øye;
9. Ha en konjunktival rødhet score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® konjunktival rødhet for tørre øyne skala i minst ett øye ved besøk 1 og 2 pre-CAE®;

10. Demonstrere i samme øye(r) en respons på CAE® ved besøk 1 og 2 som definert av:

    • Å ha minst ≥1 poeng økning i fluoresceinfarging i den nedre regionen i minst ett øye etter CAE®-eksponering; en. Rapportering av en okulært ubehag-score ≥ 3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter i minst ett øye under CAE®-eksponering (hvis en person har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øye, må han/hun rapportere et okulært ubehag vurdering på 4 for to påfølgende målinger for det øyet). Merk: et forsøksperson kan ikke ha en poengsum for okulært ubehag på 4 på tidspunktet = 0);
11. Ha minst ett øye, det samme øyet, tilfredsstille alle kriteriene for 8, 9, 10 og 11 ovenfor;
12. En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder etter siste menstruasjon]) og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom studieperioden. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en tilstrekkelig prevensjonsmetode.)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien: 0. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere;

1. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
2. Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
3. Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
4. Har brukt Restasis®, Xiidra® eller Cequa®, Eysuvis™ og Tyrvaya™ innen 60 dager etter besøk 1;
5. Har hatt øye- og/eller lokkoperasjoner de siste 6 månedene eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden;
6. Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;

7. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføringen av studien) ; de respektive utvaskingsperiodene er nødvendige for følgende medisiner:

   • Antihistaminer (inkludert okulær): 72 timer før besøk 1

     1. Oral aspirin eller aspirinholdige produkter tillatt hvis dosen har vært stabil de siste 30 dagene før besøk 1 og ingen endring i dose er forventet i løpet av studieperioden
     2. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inkludert okulær): 14 dager før besøk 1
     3. Enhver medisin (oral eller topisk) kjent for å forårsake øyetørking som ikke har blitt administrert som en stabil dose i minst 30 dager før besøk 1 og under studien
     4. Alle andre aktuelle oftalmiske preparater (inkludert kunstige tårerstatninger) bortsett fra studien faller: 72 timer før besøk 1
8. Har en ukontrollert systemisk sykdom;
9. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
10. Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 6 (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart. Ikke-fertil potensial er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (f.eks. har hatt en hysterektomi eller tubal ligering), eller er postmenopausal (uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder);
11. Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien;
12. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
13. Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
14. Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;
15. Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.