YP-P10 滴眼液与安慰剂在干眼症受试者中的第 2 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究 (ICECAP 1)
2024年7月23日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
一项评估 YP-P10 滴眼液与安慰剂相比对干眼症受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究 (ICECAP 1)
本研究的目的是比较 YP-P10 滴眼液与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的临床假设是 0.3% YP-P10 滴眼液每天两次 (BID) 和 1.0% YP-P10 滴眼液 BID 优于 YP-P10 安慰剂滴眼液（载体）的主要终点指标和症状干眼症，如下：
- 标志：研究眼的总角膜荧光素染色评分，使用修改后的 NEI 分级量表，通过从基线（访问 2，预控不利环境 [CAE®]）到访问 6 的平均变化测量
- 症状：双眼的眼部不适评分使用视觉模拟量表 (VAS) 眼部不适量表，通过从基线（访问 2，Pre-CAE®）到访问 6 的平均变化来测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Aesthetic Eye Care Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex、North Carolina、美国、27502
- NC Eye Associates
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Garner、North Carolina、美国、27529
- Oculus Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 有资格参与这项研究的个人必须满足以下所有标准： 0. 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 愿意并能够遵守所有学习程序；
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月有患者报告的干眼病史；
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史；
- 在第 1 次就诊时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为最小分辨率角 (logMAR) 的 0.7 对数或更好（Snellen 等效评分为 20/100 或更好）；
- 根据 Ora Calibra® 眼部不适和 4- 症状问卷，在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一种干眼症的双眼评分≥ 2；
- 在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的未麻醉 Schirmer 测试得分≤ 10 毫米/5 分钟和 ≥ 1 毫米/5 分钟；
- 根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表，在第 1 次和第 2 次就诊时，一只眼睛的至少一个区域的荧光素染色评分≥ 2，并且同一只眼睛的中央评分≥ 1；
- 根据 Ora Calibra® 干眼结膜发红量表，在 CAE® 前第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的结膜发红评分≥ 1；
在访问 1 和访问 2 时展示同一只眼睛对 CAE® 的反应，定义如下：
- 暴露于 CAE® 后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色至少增加 ≥ 1 个点； A。在 CAE® 暴露期间，至少一只眼睛在连续 2 个或更多时间点报告眼部不适评分 ≥ 3（如果受试者在某只眼睛的时间 = 0 时的眼部不适评分为 3，则她/他必须报告眼部不适该眼的两次连续测量评分为 4）。 注意：受试者在时间 = 0 时眼部不适评分不能为 4）；
- 至少有一只眼睛，同一只眼睛，满足以上8、9、10和11的所有标准；
- 如果有生育能力的女性（未进行手术绝育 [双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [最后一次月经后 12 个月]）的尿液妊娠试验阴性，并且必须在整个研究期间使用适当的避孕措施。 对于非性活跃的女性，禁欲可能被视为一种适当的节育方法。）
排除标准：
• 符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加研究： 0. 在第 1 次访视时有任何临床上显着的裂隙灯发现，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、睑缘炎症或活动性眼部过敏需要治疗性治疗，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后的 60 天内使用过 Restasis®、Xiidra® 或 Cequa®、Eysuvis™ 和 Tyrvaya™；
- 在过去 6 个月内进行过任何眼部和/或眼睑手术，或在研究期间计划进行任何眼部和/或眼睑手术；
- 在研究期间使用或预期使用在访问 1 后 30 天内不稳定的临时泪点塞；
目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼药物）或非处方溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物（不包括允许进行研究的药物） ;以下药物需要相应的清洗期：
抗组胺药（包括眼药）：第 1 次就诊前 72 小时
- 如果在访问 1 之前的过去 30 天内剂量稳定并且预计在研究期间没有剂量变化，则允许口服阿司匹林或含阿司匹林的产品
- 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）：访问 1 前 14 天
- 在第 1 次就诊前至少 30 天和研究期间未以稳定剂量给药的任何已知会导致眼部干燥的药物（口服或局部用药）
- 除研究滴剂外的所有其他局部眼科制剂（包括人工泪液替代品）：第 1 次就诊前 72 小时
- 患有不受控制的全身性疾病；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 如果有生育能力，不愿意在第 1 次访问和第 6 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验。 非生育潜力被定义为永久绝育（例如，进行了子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后（连续 12 个月没有月经）的女性；
- 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余部分使用上文定义的适当避孕措施；
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.3% YP-P10滴眼液
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药品：YP-P10滴眼液
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有源比较器：1% YP-P10 滴眼液
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药品：YP-P10滴眼液
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安慰剂比较：YP-P10安慰剂滴眼液（载体）
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安慰剂 YP-P10 安慰剂滴眼液（载体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全角膜荧光素染色
大体时间：第 85 天
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-20：越高越差
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第 85 天
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眼部不适评分
大体时间：第 85 天
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素染色：较差
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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荧光素染色：优良
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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荧光素染色：中央
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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荧光素染色：颞叶
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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荧光素染色：鼻
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：结膜总和
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-24：越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：下颞叶
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4：越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：上颞叶
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4 越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：颞叶
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4 越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：下鼻
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4 越高越差
|
13周
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丽丝胺绿染色：上鼻
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4 越高越差
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13周
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丽丝胺绿染色：鼻
大体时间：13周
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修改后的国家眼科研究所量表； 0-4 越高越差
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13周
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结膜发红
大体时间：13周
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Ora Calibra 量表； 0-4 越高越差
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13周
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未麻醉席默氏试验
大体时间：13周
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至少一只眼睛的评分≤ 10 毫米/5 分钟且≥ 1 毫米/5 分钟。
Schirmer测试可以解释如下： 0至5毫米：眼睛极度干涩； 5～10毫米：眼睛中度干涩； 10至15毫米：可能干眼；长于15毫米：撕裂功能正常。
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13周
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泪膜破裂时间 (TFBUT)
大体时间：13周
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13周
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眼表疾病指数 (OSDI)：小计 1-5
大体时间：13周
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眼表疾病指数量表 0-100（越高越差）
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13周
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眼表疾病指数 (OSDI)：小计 6-9
大体时间：13周
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眼表疾病指数量表 0-100（越高越差）
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13周
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眼表疾病指数 (OSDI)：小计 10-12
大体时间：13周
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眼表疾病指数量表 0-100（越高越差）
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13周
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眼表疾病指数（OSDI）：总计
大体时间：13周
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眼表疾病指数量表 0-100（越高越差）
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13周
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灼烧/刺痛
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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瘙痒
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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异物感
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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模糊的视野
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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眼睛干涩
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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畏光
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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眼睛疼痛
大体时间：13周
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视觉模拟量表； 0-100：越高越差
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13周
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使用每日依从性日记进行治疗依从性
大体时间：13周
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使用每日合规日记进行自我管理。 在访视 1 至 6 时收集受试者的每日日记，并在访视 3 至 6 时收集受试者已使用和未使用的研究药物安瓿。给药依从性基于已使用和未使用的安瓿计数。 如果受试者对基于所用安瓿的预期数量的剂量依从性低于80%或高于125%，则受试者被视为不依从并记录剂量偏差。 通过计算收到的实际剂量数并将其与预期剂量数进行比较来评估剂量依从性（％依从性），如下所示： 依从性 (%) = 实际收到的剂量数 / 预期剂量数 x 100% 用于计算依从性的预期剂量数计算如下： 2 x [(最后一次服药日期 - 第一次服药日期) + 1] |
13周
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下降舒适度 - 积极响应
大体时间：13周
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服用研究药物后立即进行滴剂舒适度评估，然后在初始给药后 1、2 和 3 分钟使用 Ora Calibra 滴剂舒适量表进行滴剂舒适度评估
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13周
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视力 - 增加超过 0.2 logMAR 的受试者
大体时间：13周
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使用 ETDRS 图评估视力
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13周
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裂隙灯评估生物显微镜 - 从正常/异常 NCS 转变为异常 CS 的受试者
大体时间：13周
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裂隙灯生物显微镜观察结果将分为正常或异常
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13周
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不良事件查询 - TEAE
大体时间：13周
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每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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不良事件查询 - 眼科 TEAE
大体时间：13周
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每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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不良事件查询 - 非眼部 TEAE
大体时间：13周
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每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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不良事件查询 - 导致过早停止治疗的 TEAE
大体时间：13周
|
每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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不良事件查询 - 疑似与研究药物相关的 TEAE
大体时间：13周
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每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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不良事件查询 - SEA 报告
大体时间：13周
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每个受试者都会被询问有关不良事件的情况
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13周
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扩张眼底镜检查：从正常/异常 NCS 转变为异常 CS
大体时间：13周
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使用间接检眼镜检查。
研究者将对玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜和视神经进行观察。
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13周
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检查员通过接触式眼压计测量眼压 (IOP)：不安全和异常范围
大体时间：13周
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进行一次测量
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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