Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie av YP-P10 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon (ICECAP 1)

Inklusionskriterier:

• Individer som är berättigade att delta i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier: 0. Vara minst 18 år gamla;

1. Ge skriftligt informerat samtycke;
2. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer;
3. Ha en patientrapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
4. Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1;
5. Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,7 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre (Snellen ekvivalent poäng på 20/100 eller bättre) i varje öga vid besök 1;
6. Ha en poäng på ≥ 2 för båda ögonen enligt Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4- Symptom Questionnaire i minst ett av symtomen på torra ögon vid besök 1 och 2;
7. Ha en icke-sövd Schirmers testpoäng på ≤ 10 mm/5 minuter och ≥ 1 mm/5 minuter på minst ett öga vid besök 1 och 2;
8. Ha ett hornhinnefluoresceinfärgningsvärde på ≥ 2 enligt Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale för gradering av fluoresceinfärgning i minst en region i ett öga vid besök 1 och 2 och en central poäng ≥ 1 i samma öga;
9. Ha en konjunktival rodnadspoäng ≥ 1 enligt Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale i minst ett öga vid besök 1 och 2 pre-CAE®;

10. Demonstrera i samma öga ett svar på CAE® vid besök 1 och 2 enligt definitionen av:

    • Att ha minst en ≥1 poängs ökning av fluoresceinfärgning i den nedre regionen i minst ett öga efter CAE®-exponering; a. Rapportering av ett okulärt obehag-poäng ≥ 3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE®-exponering (om en person har ett okulärt obehag-värde på 3 vid tidpunkten = 0 för ett öga, måste han/hon rapportera ett okulärt obehag betyget 4 för två på varandra följande mätningar för det ögat). Obs: en försöksperson kan inte ha ett okulärt obehag-poäng på 4 vid tidpunkten = 0);
11. Ha minst ett öga, samma öga, uppfylla alla kriterier för 8, 9, 10 och 11 ovan;
12. Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 månader efter senaste mens]) och måste använda adekvat preventivmedel under studieperioden. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel.)

Exklusions kriterier:

• Individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien: 0. Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, inflammation i lockkanten eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrar;

1. Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
2. Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
3. Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
4. Har använt Restasis®, Xiidra® eller Cequa®, Eysuvis™ och Tyrvaya™ inom 60 dagar efter besök 1;
5. Har haft ögon- och/eller ögonlocksoperationer under de senaste 6 månaderna eller har planerat ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden;
6. Använda eller räkna med att använda tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1;

7. Tar för närvarande något utvärtes oftalmologiskt recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar, konstgjorda tårar, geler eller skrubbar och kan inte avbryta dessa mediciner under prövningens varaktighet (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförandet av studien) ; respektive tvättningsperioder krävs för följande mediciner:

   • Antihistaminer (inklusive okulär): 72 timmar före besök 1

     1. Oralt aspirin eller aspirininnehållande produkter tillåts om dosen har varit stabil under de senaste 30 dagarna före besök 1 och ingen förändring i dosen förväntas under studieperioden
     2. Kortikosteroider eller mastcellsstabilisatorer (inklusive ögon): 14 dagar före besök 1
     3. Alla läkemedel (oral eller topikal) som är känd för att orsaka okulär torkning som inte har administrerats som en stabil dos under minst 30 dagar före besök 1 och under studien
     4. Alla andra topikala oftalmiska preparat (inklusive konstgjorda tårersättning) förutom studiedroppar: 72 timmar före besök 1
8. Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
9. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
10. Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest vid besök 1 och besök 6 (eller för tidigt avbrytande besök) om barnet är i fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som en kvinna som är permanent steriliserad (t.ex. har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering), eller som är postmenopausal (utan mens under 12 månader i följd);
11. Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien;
12. Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
13. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
14. För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1;
15. Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.