Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sulla soluzione oftalmica YP-P10 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare (ICECAP 1)

Criterio di inclusione:

• Gli individui idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: 0. Avere almeno 18 anni di età;

1. Fornire il consenso informato scritto;
2. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio;
3. Avere una storia di secchezza oculare riferita dal paziente per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
4. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla Visita 1;
5. Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,7 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore (punteggio equivalente di Snellen di 20/100 o migliore) in ciascun occhio alla Visita 1;
6. Avere un punteggio di ≥ 2 per entrambi gli occhi secondo il questionario Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Syptom in almeno uno dei sintomi dell'occhio secco alle visite 1 e 2;
7. Avere un punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di ≤ 10 mm/5 minuti e ≥ 1 mm/5 minuti in almeno un occhio alle visite 1 e 2;
8. Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 secondo Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining in almeno una regione in un occhio alle visite 1 e 2 e un punteggio centrale ≥ 1 nello stesso occhio;
9. Avere un punteggio di arrossamento congiuntivale ≥ 1 secondo Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale in almeno un occhio alle visite 1 e 2 pre-CAE®;

10. Dimostrare negli stessi occhi una risposta al CAE® alle Visite 1 e 2 come definito da:

    • Avere almeno un aumento ≥1 punto della colorazione con fluoresceina nella regione inferiore in almeno un occhio dopo l'esposizione a CAE®; UN. Segnalare un punteggio di Disturbo oculare ≥ 3 in 2 o più punti temporali consecutivi in ​​almeno un occhio durante l'esposizione a CAE® (se un soggetto ha un punteggio di Disturbo oculare di 3 al tempo = 0 per un occhio, deve segnalare un Disturbo oculare valutazione di 4 per due misurazioni consecutive per quell'occhio). Nota: un soggetto non può avere un punteggio di disagio oculare di 4 al tempo = 0);
11. Avere almeno un occhio, lo stesso occhio, soddisfare tutti i criteri per 8, 9, 10 e 11 di cui sopra;
12. Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale] o in post-menopausa [12 mesi dopo l'ultima mestruazione]) e devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite.)

Criteri di esclusione:

• Gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio: 0. Alla Visita 1 presentano risultati clinicamente significativi della lampada a fessura che possono includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;

1. Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
2. Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
3. Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
4. Aver utilizzato Restasis®, Xiidra® o Cequa®, Eysuvis™ e Tyrvaya™ entro 60 giorni dalla Visita 1;
5. - Ha subito interventi chirurgici oculari e/o palpebrali negli ultimi 6 mesi o ha programmato interventi chirurgici oculari e/o palpebrali durante il periodo di studio;
6. Utilizzare o prevedere l'utilizzo di punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;

7. Avere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco, lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata della sperimentazione (esclusi i farmaci consentiti per la conduzione dello studio) ; i rispettivi periodi di wash-out sono richiesti per i seguenti farmaci:

   • Antistaminici (compresi quelli oculari): 72 ore prima della Visita 1

     1. Aspirina orale o prodotti contenenti aspirina consentiti se la dose è rimasta stabile negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 e non è prevista alcuna modifica della dose durante il periodo di studio
     2. Corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti (inclusi oculari): 14 giorni prima della Visita 1
     3. Qualsiasi farmaco (orale o topico) noto per causare secchezza oculare che non è stato somministrato come dose stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio
     4. Tutti gli altri preparati oftalmici topici (compresi i sostituti lacrimali artificiali) diversi dalle gocce dello studio: 72 ore prima della Visita 1
8. Avere una malattia sistemica incontrollata;
9. Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
10. Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 6 (o alla visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile è definito come una donna che è permanentemente sterilizzata (ad esempio, ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube) o è in post-menopausa (senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi);
11. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio;
12. Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
13. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
14. Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
15. Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.