Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование офтальмологического раствора YP-P10 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза (ICECAP 1)

Критерии включения:

• Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям: 0. Быть не моложе 18 лет;

1. Дать письменное информированное согласие;
2. Быть готовым и способным соблюдать все процедуры обучения;
3. Иметь сообщаемую пациентом историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
4. иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;
5. Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) 0,7 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или выше (эквивалентная оценка по шкале Снеллена 20/100 или лучше) для каждого глаза на визите 1;
6. Иметь оценку ≥ 2 для обоих глаз в соответствии с Опросником Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire хотя бы по одному из симптомов сухости глаз при посещениях 1 и 2;
7. Иметь показатель теста Ширмера без анестезии ≤ 10 мм/5 минут и ≥ 1 мм/5 минут по крайней мере в одном глазу при визитах 1 и 2;
8. Иметь оценку окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином по крайней мере в одной области одного глаза при посещениях 1 и 2 и центральную оценку ≥ 1 в том же глазу;
9. Иметь показатель покраснения конъюнктивы ≥ 1 по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для сухости глаз по крайней мере в одном глазу при посещениях 1 и 2 до CAE®;

10. Продемонстрируйте в одном и том же глазу (глазах) реакцию на CAE® при посещениях 1 и 2, как определено:

    • Наличие увеличения окрашивания флуоресцеином не менее чем на 1 балл в нижней области по крайней мере в одном глазу после воздействия CAE®; а. Сообщение о дискомфорте в глазах ≥ 3 в 2 или более последовательных моментах времени по крайней мере в одном глазу во время воздействия CAE® (если субъект имеет оценку дискомфорта в глазах 3 в момент времени = 0 для глаза, он / она должен сообщить о дискомфорте в глазах оценка 4 для двух последовательных измерений для этого глаза). Примечание: субъект не может иметь показатель Дискомфорта для глаз 4 в момент времени = 0);
11. Иметь хотя бы один глаз, тот же самый глаз, удовлетворяющий всем критериям 8, 9, 10 и 11 выше;
12. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (тех, кто не подвергался хирургической стерилизации [двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев после последней менструации]) и должны использовать адекватные противозачаточные средства в течение периода исследования. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью.)

Критерий исключения:

• Лица, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании: 0. Имеют какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление края век или активную глазную аллергию. которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;

1. Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
2. носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
3. ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
4. Использовали Restasis®, Xiidra® или Cequa®, Eysuvis™ и Tyrvaya™ в течение 60 дней после визита 1;
5. Имели какие-либо операции на глазах и/или веках за последние 6 месяцев или планировали операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
6. использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;

7. В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецепты (включая лекарства от глаукомы) или растворы, отпускаемые без рецепта, искусственные слезы, гели или скрабы, и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования) ; соответствующие периоды вымывания требуются для следующих препаратов:

   • Антигистаминные препараты (включая глазные): за 72 часа до визита 1

     1. Пероральный прием аспирина или продуктов, содержащих аспирин, разрешен, если доза была стабильной в течение последних 30 дней до визита 1 и не ожидается никаких изменений в дозе в течение периода исследования.
     2. Кортикостероиды или стабилизаторы тучных клеток (включая глазные): за 14 дней до визита 1
     3. Любое лекарство (пероральное или местное), вызывающее сухость глаз, которое не применялось в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до визита 1 и во время исследования.
     4. Все другие офтальмологические препараты для местного применения (включая заменители искусственной слезы), кроме исследуемых капель: за 72 часа до визита 1.
8. Имеют неконтролируемое системное заболевание;
9. быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
10. Не желайте сдавать анализ мочи на беременность при посещении 1 и посещении 6 (или при досрочном прерывании беременности), если у женщины есть детородный потенциал. Недетородный потенциал определяется как женщина, постоянно стерилизованная (например, перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб) или находящаяся в постменопаузе (без менструаций в течение 12 месяцев подряд);
11. быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования;
12. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
13. иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
14. Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;
15. Не иметь возможности или нежелания следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.