2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős maszkos és placebo-kontrollos vizsgálat az YP-P10 szemészeti oldatról placebóval összehasonlítva száraz szemű alanyokon (ICECAP 1)

Bevételi kritériumok:

• Az ebben a vizsgálatban való részvételre jogosult személyeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: 0. Legyen legalább 18 éves;

1. írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
2. Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni;
3. Az 1. vizit előtt legalább 6 hónapig a beteg beszámolója szerint száraz szem volt;
4. Száraz szem tüneteire használt szemcseppeket, vagy szeretné használni az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;
5. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,7 logaritmusa vagy jobb (Snellen ekvivalens pontszáma 20/100 vagy jobb) az 1. látogatáskor mindkét szemében;
6. Az 1. és 2. viziten a száraz szem tüneteinek legalább egyikében az Ora Calibra® szem diszkomfort és 4-es tünet kérdőív alapján mindkét szemre 2-es pontszámot kell elérni;
7. ≤ 10 mm/5 perc és ≥ 1 mm/5 perc érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt pontszáma legyen legalább az egyik szemen az 1. és 2. látogatáskor;
8. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma ≥ 2 az Ora Calibra® szaruhártya és kötőhártya festési skála szerint a fluoreszcein festés osztályozására vonatkozóan az egyik szem régiójában az 1. és 2. vizit alkalmával, és központi pontszáma ≥ 1 ugyanabban a szemben;
9. A kötőhártya vörösségének pontszáma ≥ 1 az Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale szerint legalább egy szemen a CAE® előtti 1. és 2. vizit alkalmával;

10. Az 1. és 2. látogatás során mutasson be a CAE®-re adott válaszreakciót ugyanazon szem(ek)en a következők szerint:

    • A CAE® expozíciót követően legalább egy szem fluoreszcein festődése legalább ≥1 ponttal az alsó régióban; a. Szemi diszkomfort-pontszám ≥ 3 bejelentése 2 vagy több egymást követő időpontban legalább az egyik szemnél a CAE® expozíció alatt (ha az alany szem diszkomfort besorolása 3 időpontban = 0, akkor jelentenie kell a szem kellemetlen érzését 4-es értékelés két egymást követő mérés esetén az adott szemre). Megjegyzés: az alanynak nem lehet 4 pontja a szemek diszkomfortjának időpontjában = 0);
11. Rendelkezik legalább egy szemmel, ugyanazzal a szemmel, és teljesíti a fenti 8., 9., 10. és 11. pont összes kritériumát;
12. Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő (azok, akiket nem műtétileg sterilizáltak [kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [12 hónappal az utolsó menstruáció után]), és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető.)

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban: 0. Az 1. vizit során klinikailag jelentős réslámpás leletek vannak, amelyek magukban foglalhatják az aktív blepharitist, a meibomianus mirigyek működési zavarát, a szemhéjszéli gyulladását vagy az aktív szemallergiát. amelyek terápiás kezelést igényelnek, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket;

1. Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
2. viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
3. Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
4. a Restasis®, Xiidra® vagy Cequa®, Eysuvis™ és Tyrvaya™ használata az 1. látogatást követő 60 napon belül;
5. Bármilyen szem- és/vagy fedőműtéten esett át az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen tervezett szem- és/vagy fedőműtéte volt a vizsgált időszakban;
6. A vizsgálat során olyan ideiglenes pontdugót használ, vagy azt tervezi, hogy az 1. látogatást követő 30 napon belül nem stabilizálódott;

7. Jelenleg bármilyen helyileg felírt szemészeti receptet (beleértve a zöldhályog elleni gyógyszereket is) vagy vény nélkül kapható oldatokat, műkönnyeket, zseléket vagy bőrradírokat szed, és nem hagyhatja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat idejére (kivéve a vizsgálat lefolytatásához engedélyezett gyógyszereket) ; a megfelelő kimosási időszakok a következő gyógyszerek esetében szükségesek:

   • Antihisztaminok (beleértve a szemeket is): 72 órával az 1. látogatás előtt

     1. Orális aszpirin vagy aszpirin tartalmú termékek megengedettek, ha a dózis az 1. látogatást megelőző 30 napban stabil volt, és a vizsgálati időszak alatt nem várható az adag változása
     2. Kortikoszteroidok vagy hízósejt-stabilizátorok (beleértve a szemeket is): 14 nappal az 1. látogatás előtt
     3. Bármely olyan gyógyszer (szájon át vagy helyileg alkalmazott), amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz, és amelyet nem alkalmaztak stabil dózisban az 1. látogatás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat alatt
     4. Minden egyéb helyi szemészeti készítmény (beleértve a mesterséges könnyhelyettesítőket is), kivéve a vizsgálati cseppeket: 72 órával az 1. látogatás előtt
8. kontrollálatlan szisztémás betegsége van;
9. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
10. Fogamzóképes korban ne legyen hajlandó vizeletben terhességi tesztet benyújtani az 1. és a 6. vizit alkalmával (vagy korai felmondási vizittel). Nem fogamzóképes korúnak minősül az a nő, aki tartósan sterilizált (például méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át), vagy menopauza után van (12 egymást követő hónapig menstruáció nélkül);
11. Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt; méhen belüli eszköz; vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő születésszabályozás alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében;
12. Ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgálati cikkre vagy annak összetevőire;
13. Olyan állapota vagy helyzete van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
14. Ön jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást követő 30 napon belül;
15. Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt.