안구건조증 환자를 대상으로 YP-P10 점안액을 위약과 비교한 2상 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구(ICECAP 1)

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 0. 18세 이상이어야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 환자가 보고한 안구 건조 이력이 있거나;
4. 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대한 점안제 사용 이력 또는 사용 의향이 있음;
5. 방문 1에서 각각의 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.7 로그 이상(20/100 이상의 스넬렌 등가 점수)의 최고 교정 시력(BCVA)을 갖고;
6. 방문 1 및 2에서 안구 건조증 증상 중 적어도 하나에서 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4-증상 설문지에 따라 양쪽 눈에 대해 2점 이상;
7. 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈에서 ≤ 10mm/5분 및 ≥ 1mm/5분의 마취되지 않은 쉬르머 시험 점수를 가짐;
8. 방문 1 및 2에서 한쪽 눈의 적어도 하나의 영역에서 플루오레세인 염색의 등급화를 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도에 따른 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2 및 동일한 눈의 중심 점수 ≥ 1;
9. 방문 1 및 2 pre-CAE®에서 적어도 한쪽 눈에서 안구 건조 척도에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈에 따른 결막 충혈 점수 ≥ 1;

10. 다음과 같이 정의된 방문 1 및 2에서 동일한 눈(들)에서 CAE®에 대한 반응을 입증합니다.

    • CAE® 노출 후 적어도 한쪽 눈의 아래쪽 영역에서 플루오레세인 염색이 적어도 1점 이상 증가했습니다. ㅏ. CAE® 노출 동안 적어도 한쪽 눈의 2개 이상의 연속 시점에서 안구 불편 점수 ≥ 3 보고(피험자가 눈에 대해 시간 = 0일 때 안구 불편 등급이 3인 경우, 그는 안구 불편을 보고해야 합니다. 해당 눈에 대한 두 번의 연속 측정에 대해 4 등급). 참고: 피험자는 시간 = 0일 때 안구 불편 점수가 4일 수 없습니다.
11. 적어도 하나의 눈, 같은 눈이 위의 8, 9, 10 및 11에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.
12. 가임 여성(외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술] 또는 폐경 후[마지막 월경 후 12개월])이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 경우 음성 소변 임신 테스트. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다.)

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다. 0. 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있는 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있는 경우 치료적 처치를 필요로 하고/하거나 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 것;

1. 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
2. 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
3. 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
4. 방문 1일로부터 60일 이내에 Restasis®, Xiidra® 또는 Cequa®, Eysuvis™ 및 Tyrvaya™를 사용함;
5. 지난 6개월 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받은 적이 있는 자;
6. 방문 1의 30일 이내에 안정적이지 않은 연구 동안 임시 누점 플러그를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됨;

7. 현재 임의의 국소 안과 처방약(녹내장용 약물 포함) 또는 비처방 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있고 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없음(연구 수행에 허용된 약물 제외) ; 다음 약물에는 각각의 휴약 기간이 필요합니다.

   • 항히스타민제(안구 포함): 방문 1 72시간 전

     1. 방문 1 이전 지난 30일 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 용량 변화가 예상되지 않는 경우 허용되는 경구용 아스피린 또는 아스피린 함유 제품
     2. 코르티코스테로이드 또는 비만 세포 안정제(안구 포함): 방문 1 14일 전
     3. 방문 1 이전 및 연구 동안 적어도 30일 동안 안정한 용량으로 투여되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물(경구 또는 국소)
     4. 연구 점적액 이외의 다른 모든 국소 안과용 제제(인공 눈물 대체물 포함): 방문 1 72시간 전
8. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
9. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 경우 방문 1 및 방문 6(또는 조기 종료 방문)에서 소변 임신 테스트를 제출하기를 꺼립니다. 비임신 가능성은 영구적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성) 또는 폐경 후 여성(연속 12개월 동안 월경 없음)으로 정의됩니다.
11. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; 링; 또는 파트너의 외과적 살균. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 성적으로 활성화되면 연구의 나머지 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 테스트 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
13. 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음,
14. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
15. 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.