新しい薬局ベースの PrEP 配信プラットフォームを使用して、ケニアの思春期の少女と若い女性の PrEP の成果を高める

目的 1 では、研究者はケニアのキスムでクラスター RCT を実施し、薬局ベースの PrEP 送達モデル内で避妊を求めている AGYW の PrEP 開始、持続性、および順守に対するナースナビゲーターの効果を判断します。 この研究では、PrEP を提供する 20 の小売薬局 (ランダム化アームごとに 10 の薬局) を無作為化し、避妊を求める 1900 AGYW を登録します。 すべての参加者は、避妊方法の購入後に登録され、PrEP (毎日の経口 PrEP または DPV-VR) が提供され、10 か月間追跡されます。 この研究では、いくつかの二次的および探索的結果に加えて、ランダム化アーム間の薬局レベルでのPrEPの開始、持続性、およびアドヒアランスを定量化および比較します。

クラスター RCT のための薬局の選択 (目的 1): 調査員は、チームが進行中の薬局ベースの PrEP 送達研究の一環として、ケニアのキスムにあるすべての薬局のランドスケープ分析を実施しました。 この分析では、調査員は、薬局に通う顧客のタイプ、提供されるサービスのタイプ (HIV 検査など)、薬局で購入された製品 (避妊方法など)、独立したプライベート相談室の利用可能性に関する情報を収集しました。 調査員は、各国のガイドラインに従って PrEP を提供する意思があるかどうかに基づいて 20 の薬局を選択し、HIV 検査と PrEP カウンセリングに使用できる個別の相談室を用意し、AGYW クライアント (EC、OCP を含む) にあらゆる種類の避妊薬を提供します。 、注射剤、インプラント、コンドーム)。

無作為化 (目的 1): すべての薬局は、標準的な薬局ベースの PrEP 配信を受け、PrEP 配信を支援するナースナビゲーターを受け入れる (n=10 薬局) または受けない (n=10 薬局) のいずれかに無作為化されます。 重要なサイトの特性に関して無作為化アーム間のバランスを確保するために、サイトは AGYW ボリューム (すなわち、AGYW クライアントによる毎月の購入数) および購入した避妊方法の配布頻度 (薬局のログ データに基づく) に基づいて分類され、制限された無作為化が行われます。介入および制御アームへのサイト（クラスター）割り当てに使用されます。 具体的には、これらの指定された要因 (AGYW クライアントの量と避妊方法の分布) に基づいてサイトを 2 つの研究群に均等に分散させるすべての可能な無作為化が生成され、乱数発生器を使用して 1 つの組み合わせが選択されます。 無作為化と割り当ては、UW CFAR バイオメトリクス コアの生物統計学者によって行われます。この生物統計学者は、制限された無作為化プロセスに含まれる変数以外のサイトについての知識はなく、UW から生物統計学の MPH を取得した研究統計学者が監督します。ランダム化プロセス。 割り当てられると、無作為化割り当ては非盲検化されます。 無作為化は薬局レベルで行われるため、研究チームのメンバーまたは参加者を無作為化の割り当てに対して盲目的にすることは不可能です。 ただし、この研究の盲検化されていない性質が結果に与える影響を最小限に抑えるための手順が実装されます。 進行中のデータモニタリングには、施設または研究群ごとに分類された研究エンドポイントに関する情報は含まれません。 研究統計学者のみが、研究部門または施設ごとの研究エンドポイントに関するデータをレビューします。