Migliorare i risultati della PrEP tra le ragazze adolescenti e le giovani donne keniote con una nuova piattaforma di consegna della PrEP basata sulla farmacia

Nell'obiettivo 1, i ricercatori condurranno un cluster RCT a Kisumu, in Kenya, per determinare l'effetto degli infermieri-navigatori sull'avvio, la persistenza e l'adesione alla PrEP tra AGYW che cercano contraccezione all'interno di un modello di consegna della PrEP basato su farmacia. Lo studio randomizzerà 20 farmacie al dettaglio che offrono PrEP (10 farmacie per braccio di randomizzazione) e arruolerà 1900 AGYW in cerca di contraccezione. Tutti i partecipanti saranno iscritti dopo l'acquisto di un metodo contraccettivo, offerto PrEP (PrEP orale quotidiano o DPV-VR) e seguiti per 10 mesi. Lo studio quantificherà e confronterà l'inizio, la persistenza e l'aderenza alla PrEP a livello di farmacia tra i bracci di randomizzazione, oltre a diversi esiti secondari ed esplorativi.

Selezione delle farmacie per il cluster RCT (Obiettivo 1): i ricercatori hanno condotto un'analisi panoramica di tutte le farmacie a Kisumu, in Kenya, come parte degli studi in corso sulla consegna della PrEP in farmacia del team. In questa analisi, gli investigatori hanno raccolto informazioni sui tipi di clienti che frequentano le farmacie, i tipi di servizi offerti (ad esempio, test HIV) e prodotti acquistati (ad esempio, metodi contraccettivi) presso le farmacie e la disponibilità di una sala di consultazione privata separata. Gli investigatori selezioneranno 20 farmacie in base al fatto che siano disposte a fornire PrEP secondo le linee guida nazionali, dispongano di una sala di consultazione separata che può essere utilizzata per il test HIV e la consulenza PrEP e forniscano l'intera gamma di contraccettivi ai clienti AGYW (inclusi EC, OCP , iniettabili, impianti e preservativi).

Randomizzazione (Obiettivo 1): tutte le farmacie riceveranno la consegna standard della PrEP in farmacia e saranno randomizzate per ricevere (n=10 farmacie) o non ricevere (n=10 farmacie) un infermiere-navigatore per assistere con la consegna della PrEP. Per garantire l'equilibrio tra i bracci di randomizzazione in termini di caratteristiche chiave del sito, i siti saranno classificati in base al volume AGYW (ovvero, il numero mensile di acquisti effettuati dai clienti AGYW) e alla frequenza di distribuzione dei metodi contraccettivi acquistati (sulla base dei dati del registro della farmacia) e la randomizzazione ristretta sarà essere utilizzato per l'assegnazione del sito (cluster) ai bracci di intervento e di controllo. Nello specifico, verranno generate tutte le possibili randomizzazioni che distribuiscono uniformemente i siti su questi fattori specificati (volume del cliente AGYW e distribuzione dei metodi contraccettivi) in 2 bracci di studio e verrà selezionata una combinazione utilizzando un generatore di numeri casuali. La randomizzazione e l'assegnazione saranno eseguite da un biostatistico dell'UW CFAR Biometrics Core, che non ha conoscenza di siti diversi dalle variabili incluse nel processo di randomizzazione ristretta, e lo studioso di statistica, che ha ricevuto un MPH in biostatistica da UW, supervisionerà il processo di randomizzazione. Una volta assegnata, l'assegnazione della randomizzazione verrà aperta. Poiché la randomizzazione avverrà a livello di farmacia, è impossibile rendere ciechi i membri del team di studio o i partecipanti agli incarichi di randomizzazione. Tuttavia, verranno implementate procedure per ridurre al minimo l'influenza della natura non cieca di questo studio sui risultati. Il monitoraggio continuo dei dati non includerà informazioni sugli endpoint dello studio disaggregati per centro o braccio dello studio. Solo lo statistico dello studio esaminerà i dati sugli endpoint dello studio per braccio o struttura dello studio.