Melhorando os resultados da PrEP entre meninas adolescentes e mulheres jovens do Quênia com uma nova plataforma de entrega de PrEP baseada em farmácia

No Objetivo 1, os investigadores conduzirão um RCT de cluster em Kisumu, Quênia, para determinar o efeito dos navegadores de enfermagem no início, persistência e adesão da PrEP entre AGYW que buscam contracepção dentro de um modelo de distribuição de PrEP baseado em farmácia. O estudo randomizará 20 farmácias de varejo que oferecem PrEP (10 farmácias por braço de randomização) e inscreverá 1.900 AGYW em busca de contracepção. Todos os participantes serão inscritos após a compra de um método contraceptivo, oferecido PrEP (PrEP oral diária ou DPV-VR) e acompanhados por 10 meses. O estudo quantificará e comparará o início, persistência e adesão da PrEP no nível farmacêutico entre os braços de randomização, além de vários resultados secundários e exploratórios.

Seleção de farmácia para RCT de agrupamento (objetivo 1): os investigadores realizaram uma análise de paisagem de todas as farmácias em Kisumu, no Quênia, como parte dos estudos de entrega de PrEP baseados em farmácia em andamento da equipe. Nesta análise, os investigadores coletaram informações sobre os tipos de clientes que frequentam as farmácias, os tipos de serviços oferecidos (por exemplo, teste de HIV) e produtos adquiridos (por exemplo, métodos contraceptivos) nas farmácias e a disponibilidade de uma sala de consulta privada separada. Os investigadores selecionarão 20 farmácias com base na disposição de fornecer PrEP de acordo com as diretrizes nacionais, terão uma sala de consulta separada que pode ser usada para teste de HIV e aconselhamento de PrEP e fornecerão toda a gama de contraceptivos para clientes AGYW (incluindo EC, OCP , injetáveis, implantes e preservativos).

Randomização (Objetivo 1): Todas as farmácias receberão entrega padrão de PrEP baseada em farmácia e serão randomizadas para receber (n=10 farmácias) ou não receber (n=10 farmácias) um enfermeiro navegador para auxiliar na entrega de PrEP. Para garantir o equilíbrio entre os braços de randomização em termos de características principais do local, os locais serão categorizados em volume AGYW (ou seja, número mensal de compras feitas por clientes AGYW) e frequência de distribuição de métodos anticoncepcionais adquiridos (com base nos dados do registro da farmácia) e randomização restrita será ser usado para alocação de local (cluster) para braços de intervenção e controle. Especificamente, todas as randomizações possíveis que distribuem uniformemente os locais nesses fatores especificados (volume do cliente AGYW e distribuição de métodos contraceptivos) em 2 braços de estudo serão geradas e uma combinação será selecionada usando um gerador de números aleatórios. A randomização e alocação serão realizadas por um bioestatístico do UW CFAR Biometrics Core, que não tem conhecimento de locais além das variáveis ​​incluídas no processo de randomização restrito, e o Estatístico do Estudo, que recebeu um MPH em Bioestatística da UW, supervisionará o processo de randomização. Uma vez atribuída, a alocação de randomização será revelada. Uma vez que a randomização ocorrerá no nível da farmácia, é impossível cegar os membros da equipe de estudo ou participantes para as atribuições de randomização. No entanto, serão implementados procedimentos para minimizar a influência da natureza não cega deste estudo nos resultados. O monitoramento contínuo de dados não incluirá informações sobre os desfechos do estudo desagregados por local ou braço do estudo. Somente o estatístico do estudo revisará os dados sobre os desfechos do estudo por braço ou instalação do estudo.