새로운 약국 기반 PrEP 전달 플랫폼을 통해 케냐의 청소년 소녀와 젊은 여성의 PrEP 결과 향상
연구 개요
상세 설명
목표 1에서 조사관은 약국 기반 PrEP 전달 모델 내에서 피임법을 찾는 AGYW 사이에서 PrEP 시작, 지속성 및 준수에 대한 간호사-네비게이터의 영향을 확인하기 위해 케냐 키수무에서 클러스터 RCT를 수행할 것입니다. 이 연구는 PrEP를 제공하는 20개의 소매 약국(무작위 선택 부문당 10개의 약국)을 무작위화하고 피임을 원하는 1900명의 AGYW를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 피임 방법 구입 후 등록하고 PrEP(매일 경구 PrEP 또는 DPV-VR)를 제공하고 10개월 동안 추적하게 됩니다. 이 연구는 몇 가지 2차 및 탐색적 결과 외에도 무작위 배정 부문 간의 약국 수준에서 PrEP 시작, 지속성 및 순응도를 정량화하고 비교할 것입니다.
클러스터 RCT를 위한 약국 선택(목표 1): 조사관은 팀의 진행 중인 약국 기반 PrEP 전달 연구의 일환으로 케냐 키수무에 있는 모든 약국에 대한 조경 분석을 수행했습니다. 이 분석에서 조사관은 약국을 이용하는 고객 유형, 제공되는 서비스 유형(예: HIV 검사) 및 약국에서 구매한 제품(예: 피임 방법), 별도의 개인 상담실 이용 가능 여부에 대한 정보를 수집했습니다. 조사관은 국가 지침에 따라 PrEP를 제공할 의향이 있는지 여부를 기준으로 20개 약국을 선택하고, HIV 검사 및 PrEP 상담에 사용할 수 있는 별도의 상담실을 갖추고, AGYW 고객(EC, OCP 포함)에게 전체 범위의 피임약을 제공합니다. , 주사제, 임플란트 및 콘돔).
무작위화(목표 1): 모든 약국은 표준 약국 기반 PrEP 전달을 받고 PrEP 전달을 지원하는 간호사-네비게이터를 받거나(n=10 약국) 받지 않거나(n=10 약국) 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 주요 사이트 특성 측면에서 무작위화 부문 간의 균형을 유지하기 위해 사이트는 AGYW 볼륨(즉, AGYW 고객이 수행한 월간 구매 수) 및 구매한 피임 방법의 배포 빈도(약국 로그 데이터 기반)에 따라 분류되며 제한된 무작위화는 중재 및 제어 암에 대한 사이트(클러스터) 할당에 사용됩니다. 구체적으로, 이러한 지정된 요인(AGYW 고객 수 및 피임 방법의 분포)에 따라 사이트를 2개의 연구 부문으로 균등하게 분배하는 가능한 모든 무작위화가 생성되고 난수 생성기를 사용하여 하나의 조합이 선택됩니다. 무작위화 및 할당은 제한된 무작위화 프로세스에 포함된 변수 이외의 사이트에 대한 지식이 없는 UW CFAR Biometrics Core의 생물 통계학자가 수행하고 UW에서 생물 통계학 MPH를 받은 연구 통계학자가 무작위화 과정. 할당되면 무작위 할당이 해제됩니다. 무작위 배정은 약국 수준에서 이루어지기 때문에 무작위 배정에 대해 연구 팀원이나 참가자를 맹검하는 것은 불가능합니다. 그러나 결과에 대한 이 연구의 맹검되지 않은 특성의 영향을 최소화하기 위한 절차가 구현될 것입니다. 지속적인 데이터 모니터링에는 사이트 또는 연구 부문별로 분류된 연구 종료점에 대한 정보가 포함되지 않습니다. 연구 통계학자만이 연구 부문 또는 시설별로 연구 종점에 대한 데이터를 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 소매 약국 사이트에서 피임법(EC, OCP, 주사제, 임플란트 및 콘돔) 찾기
- 14세 이상 25세 미만
- HIV 검사를 포함한 국가 지침에 따라 PrEP 검사를 받을 의향
- 현재 PrEP를 복용하지 않음
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 남성 성별
- 소매 약국 사이트에서 피임법(EC, OCP, 주사제, 임플란트 및 콘돔)을 구하지 않음
- 14세 미만 및 24세 초과
- HIV 검사를 포함한 국가 지침에 따라 PrEP 검사를 받을 의향이 없음
- 현재 PrEP 복용 중
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nurse-Navigator 향상된 PrEP 지원
간호사-내비게이터 모델로 무작위 배정된 약국은 표준 PrEP 서비스를 받는 것 외에도 맞춤형 지원 상담을 받게 됩니다.
간호사-내비게이터의 지원 상담은 AGYW에 맞는 교육 메시지와 PrEP 지속성 및 준수 및/또는 FP 주제를 대상으로 하는 실행 가능한 조언을 제공하고 콘텐츠와 관련된 참가자의 질문을 해결할 것입니다.
상담에는 순응 격려(IMB 영역: 동기 부여), PrEP 효능 및 안전성(IMB 영역: 정보), HIV 예방을 위한 자기 효능감, 잠재적인 PrEP 부작용에 대한 지원, 행동 기술(PrEP 약물을 기억하기 위한 팁, IMB 영역: 행동 기술) 및 PrEP 보충 일정을 기억하기 위한 전략.
등록하는 동안 간호사-내비게이터는 지원 상담이 자발적이며 간호사가 예정된 방문 외에 발생할 때마다 우려 사항이나 질문을 해결하기 위해 약국에서 대기할 것이라고 설명할 것입니다.
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간호사-내비게이터 모델로 무작위 배정된 약국은 표준 PrEP 서비스를 받는 것 외에도 맞춤형 지원 상담을 받게 됩니다.
간호사-내비게이터의 지원 상담은 AGYW에 맞는 교육 메시지와 PrEP 지속성 및 준수 및/또는 FP 주제를 대상으로 하는 실행 가능한 조언을 제공하고 콘텐츠와 관련된 참가자의 질문을 해결할 것입니다.
상담에는 순응 격려(IMB 영역: 동기 부여), PrEP 효능 및 안전성(IMB 영역: 정보), HIV 예방을 위한 자기 효능감, 잠재적인 PrEP 부작용에 대한 지원, 행동 기술(PrEP 약물을 기억하기 위한 팁, IMB 영역: 행동 기술) 및 PrEP 보충 일정을 기억하기 위한 전략.
등록하는 동안 간호사-내비게이터는 지원 상담이 자발적이며 간호사가 예정된 방문 외에 발생할 때마다 우려 사항이나 질문을 해결하기 위해 약국에서 대기할 것이라고 설명할 것입니다.
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간섭 없음: 표준 PrEP 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 개시
기간: 등록 시
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등록 시 수락 후 1개월 추적에서 매일 경구용 PrEP 알약 또는 DPV-VR의 자가 보고된 사용을 기반으로 하는 이진 종점(예/아니오).
자가 보고된 PrEP 사용은 시작으로 간주됩니다.
참가자가 등록 시 PrEP를 거부하거나 수락 후 PrEP를 사용하지 않는다고 보고한 경우 참가자는 시작되지 않은 것으로 간주됩니다.
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등록 시
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PrEP 지속성
기간: 10개월에
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1개월 추적 조사 시작 후 10개월 추적 조사에서 매일 경구용 PrEP 알약 또는 DPV-VR의 자가 보고된 지속적 사용을 기반으로 하는 이항 종점(예/아니오).
자체 보고된 PrEP 사용은 지속성으로 간주됩니다.
참가자가 등록 시 PrEP를 거부하거나 수락 후 PrEP를 사용하지 않는다고 보고하거나 10개월 전에 PrEP를 중단한 경우 참가자는 비영구적인 것으로 간주됩니다.
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10개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 방법 선택
기간: 등록 시
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등록 시 제공되는 일일 경구 PrEP와 비교한 DPV-VR의 자체 선택에 대한 이진 종점(예/아니요)
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등록 시
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비 준수 예측
기간: 10개월에
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순응도 저하와 관련된 요인(PrEP 준수 또는 중단의 결과 <90%)에는 인구통계, 관계/파트너 특성, 심리사회적 요인, 사회경제적 지위, 낮은 건강/HIV 이해력, 공개에 대한 두려움이 포함됩니다.
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10개월에
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STI 발병률
기간: 10개월에
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후속 방문 시 STI(매독, 임질, 클라미디아) 검출 빈도를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
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10개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00013956
- R01HD108041 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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