Zlepšení výsledků PrEP mezi keňskými dospívajícími dívkami a mladými ženami pomocí nové platformy pro dodávání PrEP založené na lékárnách

V cíli 1 provedou výzkumníci skupinovou RCT v Kisumu v Keni, aby určili účinek sester-navigátorů na zahájení PrEP, perzistenci a adherenci mezi AGYW hledající antikoncepci v rámci lékárenského modelu dodávání PrEP. Do studie bude randomizováno 20 maloobchodních lékáren nabízejících PrEP (10 lékáren na randomizační větev) a bude zařazeno 1900 AGYW hledajících antikoncepci. Všichni účastníci budou zapsáni po zakoupení antikoncepční metody, bude jim nabídnut PrEP (denní orální PrEP nebo DPV-VR) a sledováni po dobu 10 měsíců. Studie bude kvantifikovat a porovnávat zahájení PrEP, perzistenci a adherenci na úrovni lékárny mezi rameny randomizace, kromě několika sekundárních a výzkumných výsledků.

Výběr lékáren pro cluster RCT (Cíl 1): Výzkumníci provedli analýzu krajiny všech lékáren v Kisumu v Keni jako součást probíhajících studií PrEP zaměřených na lékárny. V této analýze vyšetřovatelé shromáždili informace o typech zákazníků, kteří navštěvují lékárny, typech nabízených služeb (např. testování na HIV) a zakoupených produktech (např. antikoncepční metody) v lékárnách a dostupnosti samostatné soukromé poradny. Vyšetřovatelé vyberou 20 lékáren na základě toho, zda jsou ochotny poskytovat PrEP podle národních směrnic, mají samostatnou konzultační místnost, kterou lze použít pro testování HIV a poradenství PrEP, a poskytují klientům AGYW kompletní sortiment antikoncepce (včetně EC, OCP injekce, implantáty a kondomy).

Randomizace (Cíl 1): Všechny lékárny obdrží standardní dodávku PrEP na základě lékáren a budou náhodně vybrány tak, aby buď obdržely (n=10 lékáren), nebo neobdržely (n=10 lékáren) navigátor sester, který jim pomůže s doručením PrEP. Aby byla zajištěna rovnováha mezi rameny randomizace, pokud jde o klíčové charakteristiky stránek, budou stránky kategorizovány podle objemu AGYW (tj. měsíčního počtu nákupů provedených klienty AGYW) a distribuční frekvence zakoupených antikoncepčních metod (na základě údajů z lékárenského protokolu) a omezené randomizace bude použít pro přidělení místa (klastru) zásahovým a kontrolním složkám. Konkrétně budou vygenerovány všechny možné randomizace, které rovnoměrně rozdělí místa podle těchto specifikovaných faktorů (objem klientů AGYW a distribuce antikoncepčních metod) do 2 ramen studie a pomocí generátoru náhodných čísel bude vybrána jedna kombinace. Randomizaci a alokaci provede biostatistik z UW CFAR Biometrics Core, který nezná jiná místa než proměnné zahrnuté do omezeného randomizačního procesu, a statistik studie, který získal MPH v biostatistike od UW, bude dohlížet na proces randomizace. Po přidělení bude randomizační přidělení odslepeno. Protože k randomizaci dojde na úrovni lékárny, není možné zaslepit členy studijního týmu nebo účastníky randomizačních přiřazení. Budou však zavedeny postupy k minimalizaci vlivu nezaslepenosti této studie na výsledky. Průběžné monitorování údajů nebude zahrnovat informace o koncových bodech studie rozdělené podle místa nebo větve studie. Pouze statistik studie přezkoumá údaje o koncových bodech studie podle ramene studie nebo zařízení.