Forbedring af PrEP-resultater blandt kenyanske teenagepiger og unge kvinder med en ny apoteksbaseret PrEP-leveringsplatform

I mål 1 vil efterforskerne udføre en klynge-RCT i Kisumu, Kenya for at bestemme effekten af ​​sygeplejerske-navigatorer på PrEP-initiering, persistens og overholdelse blandt AGYW, der søger prævention inden for en apoteksbaseret PrEP-leveringsmodel. Undersøgelsen vil randomisere 20 detailapoteker, der tilbyder PrEP (10 apoteker pr. randomiseringsarm), og vil tilmelde 1900 AGYW, der søger prævention. Alle deltagere vil blive tilmeldt efter køb af en præventionsmetode, tilbudt PrEP (daglig oral PrEP eller DPV-VR) og fulgt i 10 måneder. Studiet vil kvantificere og sammenligne PrEP-initiering, persistens og overholdelse på apoteksniveau mellem randomiseringsarme, foruden adskillige sekundære og eksplorative resultater.

Apotekudvælgelse til klynge-RCT (Mål 1): Efterforskerne udførte en landskabsanalyse af alle apoteker i Kisumu, Kenya som en del af holdets igangværende apoteksbaserede PrEP-leveringsundersøgelser. I denne analyse indsamlede efterforskerne information om de typer kunder, der besøger apoteker, de typer af tjenester, der tilbydes (f.eks. hiv-test) og produkter købt (f.eks. svangerskabsforebyggende metoder) på apoteker, og tilgængeligheden af ​​et separat privat konsultationsrum. Efterforskerne vil udvælge 20 apoteker baseret på, om de er villige til at levere PrEP i henhold til nationale retningslinjer, have et separat konsultationsrum, der kan bruges til HIV-testning og PrEP-rådgivning, og levere hele spektret af præventionsmidler til AGYW-klienter (inklusive EC, OCP , injicerbare midler, implantater og kondomer).

Randomisering (Mål 1): Alle apoteker vil modtage standardapoteksbaseret PrEP-levering og blive randomiseret til enten at modtage (n=10 apoteker) eller ikke modtage (n=10 apoteker) en sygeplejerske-navigator til at hjælpe med PrEP-levering. For at sikre balance mellem randomiseringsarme med hensyn til centrale webstedsegenskaber, vil websteder blive kategoriseret efter AGYW-volumen (dvs. månedligt antal køb foretaget af AGYW-kunder), og distributionshyppigheden af ​​købte præventionsmetoder (baseret på apotekets logdata) og begrænset randomisering vil bruges til sted (klynge) allokering til interventions- og kontrolarme. Specifikt vil alle mulige randomiseringer, der jævnt fordeler steder på disse specificerede faktorer (AGYW-klientvolumen og fordeling af svangerskabsforebyggende metoder) i 2 undersøgelsesarme, blive genereret, og én kombination vil blive udvalgt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Randomisering og tildeling vil blive udført af en biostatistiker fra UW CFAR Biometrics Core, som ikke har kendskab til andre steder end de variabler, der er inkluderet i den begrænsede randomiseringsproces, og studiestatistikeren, som modtog en MPH i biostatistik fra UW, vil føre tilsyn med randomiseringsproces. Når den er tildelt, vil randomiseringstildelingen blive deaktiveret. Da randomiseringen vil finde sted på apoteksniveau, er det umuligt at blinde studieteammedlemmer eller deltagere til randomiseringsopgaverne. Der vil dog blive implementeret procedurer for at minimere indflydelsen af ​​denne undersøgelses ublindede natur på resultaterne. Løbende dataovervågning vil ikke omfatte oplysninger om undersøgelsens endepunkter opdelt efter sted eller undersøgelsesarm. Kun undersøgelsens statistiker vil gennemgå data om undersøgelsens endepunkter efter undersøgelsesarm eller -facilitet.