Améliorer les résultats de la PrEP chez les adolescentes et les jeunes femmes kenyanes grâce à une nouvelle plateforme de prestation de la PrEP en pharmacie

Dans l'objectif 1, les enquêteurs mèneront un ECR en grappes à Kisumu, au Kenya, pour déterminer l'effet des infirmières navigatrices sur l'initiation, la persistance et l'observance de la PrEP chez les AGYW à la recherche d'une contraception dans le cadre d'un modèle de prestation de la PrEP en pharmacie. L'étude randomisera 20 pharmacies de détail proposant la PrEP (10 pharmacies par bras de randomisation) et recrutera 1900 AGYW à la recherche d'une contraception. Tous les participants seront inscrits après l'achat d'une méthode contraceptive, se verront proposer la PrEP (PrEP orale quotidienne ou DPV-VR) et seront suivis pendant 10 mois. L'étude quantifiera et comparera l'initiation, la persistance et l'observance de la PrEP au niveau de la pharmacie entre les bras de randomisation, en plus de plusieurs résultats secondaires et exploratoires.

Sélection des pharmacies pour le cluster ECR (Objectif 1) : Les enquêteurs ont effectué une analyse du paysage de toutes les pharmacies de Kisumu, au Kenya, dans le cadre des études en cours de l'équipe sur la prestation de la PrEP en pharmacie. Dans cette analyse, les enquêteurs ont recueilli des informations sur les types de clients qui fréquentent les pharmacies, les types de services offerts (par exemple, le dépistage du VIH) et les produits achetés (par exemple, les méthodes contraceptives) dans les pharmacies, et la disponibilité d'une salle de consultation privée séparée. Les enquêteurs sélectionneront 20 pharmacies en fonction de leur volonté de fournir la PrEP conformément aux directives nationales, d'avoir une salle de consultation séparée pouvant être utilisée pour le dépistage du VIH et les conseils sur la PrEP, et de fournir la gamme complète de contraceptifs aux clients AGYW (y compris EC, OCP , injectables, implants et préservatifs).

Randomisation (objectif 1) : Toutes les pharmacies recevront une prestation standard de PrEP en pharmacie et seront randomisées pour recevoir (n = 10 pharmacies) ou ne pas recevoir (n = 10 pharmacies) une infirmière navigatrice pour aider à la prestation de la PrEP. Pour assurer l'équilibre entre les bras de randomisation en termes de caractéristiques clés du site, les sites seront classés en fonction du volume AGYW (c'est-à-dire le nombre mensuel d'achats effectués par les clients AGYW) et de la fréquence de distribution des méthodes contraceptives achetées (sur la base des données du journal de la pharmacie) et la randomisation restreinte sera être utilisé pour l'attribution de site (cluster) aux bras d'intervention et de contrôle. Plus précisément, toutes les randomisations possibles qui répartissent uniformément les sites sur ces facteurs spécifiés (volume de clients AGYW et distribution des méthodes contraceptives) dans 2 bras d'étude seront générées, et une combinaison sera sélectionnée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. La randomisation et l'attribution seront effectuées par un biostatisticien de l'UW CFAR Biometrics Core, qui n'a aucune connaissance des sites autres que les variables incluses dans le processus de randomisation restreint, et le statisticien de l'étude, qui a reçu un MPH en biostatistique de l'UW, supervisera le processus de randomisation. Une fois attribuée, l'allocation de randomisation sera levée en aveugle. Étant donné que la randomisation aura lieu au niveau de la pharmacie, il est impossible d'aveugler les membres de l'équipe d'étude ou les participants aux affectations de randomisation. Cependant, des procédures visant à minimiser l'influence de la nature non aveugle de cette étude sur les résultats seront mises en œuvre. La surveillance continue des données n'inclura pas d'informations sur les critères d'évaluation de l'étude désagrégés par site ou bras d'étude. Seul le statisticien de l'étude examinera les données sur les critères d'évaluation de l'étude par groupe d'étude ou établissement.