Verbetering van de PrEP-resultaten onder Keniaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen met een nieuw op apotheken gebaseerd platform voor PrEP-levering

In Aim 1 zullen de onderzoekers een cluster-RCT uitvoeren in Kisumu, Kenia om het effect te bepalen van verpleegkundige-navigators op de initiatie, persistentie en therapietrouw van PrEP onder AGYW die op zoek zijn naar anticonceptie binnen een op een apotheek gebaseerd PrEP-toedieningsmodel. De studie zal 20 apotheken randomiseren die PrEP aanbieden (10 apotheken per randomisatiearm) en zal 1900 AGYW inschrijven die op zoek zijn naar anticonceptie. Alle deelnemers worden ingeschreven na aanschaf van een anticonceptiemethode, aangeboden PrEP (dagelijkse orale PrEP of de DPV-VR) en gevolgd gedurende 10 maanden. De studie kwantificeert en vergelijkt PrEP-initiatie, persistentie en therapietrouw op apotheekniveau tussen randomisatiearmen, naast verschillende secundaire en verkennende uitkomsten.

Selectie van apotheken voor cluster-RCT (Doelstelling 1): De onderzoekers voerden een landschapsanalyse uit van alle apotheken in Kisumu, Kenia, als onderdeel van de doorlopende, op apotheken gebaseerde PrEP-leveringsonderzoeken van het team. In deze analyse verzamelden de onderzoekers informatie over de soorten klanten die apotheken bezoeken, de soorten diensten die worden aangeboden (bijvoorbeeld hiv-testen) en gekochte producten (bijvoorbeeld anticonceptiemethoden) bij apotheken, en de beschikbaarheid van een aparte privé-spreekkamer. De onderzoekers zullen 20 apotheken selecteren op basis van de vraag of ze bereid zijn om PrEP te verstrekken volgens de nationale richtlijnen, een aparte spreekkamer hebben die kan worden gebruikt voor HIV-testen en PrEP-counseling, en het volledige assortiment anticonceptiva leveren aan AGYW-cliënten (inclusief EC, OCP injecties, implantaten en condooms).

Randomisatie (Doel 1): Alle apotheken krijgen standaard PrEP-levering op basis van een apotheek en worden gerandomiseerd om wel (n=10 apotheken) of geen (n=10 apotheken) een verpleegkundige-navigator te ontvangen om te helpen bij PrEP-toediening. Om te zorgen voor een evenwicht tussen randomisatie-armen in termen van de belangrijkste locatiekenmerken, zullen sites worden gecategoriseerd op basis van AGYW-volume (d.w.z. maandelijks aantal aankopen door AGYW-klanten) en distributiefrequentie van gekochte anticonceptiemethoden (gebaseerd op apotheeklogboekgegevens) en zal beperkte randomisatie plaatsvinden. worden gebruikt voor toewijzing van locaties (clusters) aan interventie- en controlearmen. In het bijzonder zullen alle mogelijke randomisaties worden gegenereerd die sites gelijkmatig verdelen over deze gespecificeerde factoren (AGYW-cliëntvolume en distributie van anticonceptiemethoden) in 2 onderzoeksarmen, en er zal één combinatie worden geselecteerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Randomisatie en toewijzing zullen worden uitgevoerd door een biostatisticus van de UW CFAR Biometrics Core, die geen kennis heeft van andere locaties dan de variabelen die zijn opgenomen in het beperkte randomisatieproces, en de studiestatisticus, die een MPH in biostatistiek heeft ontvangen van UW, zal toezicht houden op de randomisatie proces. Eenmaal toegewezen, wordt de randomisatietoewijzing opgeheven. Aangezien de randomisatie op apotheekniveau zal plaatsvinden, is het onmogelijk om onderzoeksteamleden of deelnemers te blinderen voor de randomisatieopdrachten. Er zullen echter procedures worden geïmplementeerd om de invloed van de niet-geblindeerde aard van dit onderzoek op de resultaten te minimaliseren. Doorlopende gegevensbewaking omvat geen informatie over studie-eindpunten uitgesplitst per locatie of studie-arm. Alleen de onderzoeksstatisticus beoordeelt gegevens over onderzoekseindpunten per studiearm of faciliteit.