Улучшение результатов ДКП среди кенийских девочек-подростков и молодых женщин с помощью новой аптечной платформы доставки ДКП

В рамках цели 1 исследователи проведут кластерное РКИ в Кисуму, Кения, чтобы определить влияние медсестер-навигаторов на инициирование, настойчивость и приверженность PrEP среди AGYW, ищущих контрацепцию в рамках аптечной модели доставки PrEP. В исследовании будут рандомизированы 20 розничных аптек, предлагающих PrEP (по 10 аптек на группу рандомизации), и будет зачислено 1900 AGYW, ищущих противозачаточные средства. Все участники будут зачислены после покупки метода контрацепции, предложения PrEP (ежедневная пероральная PrEP или DPV-VR) и последующего наблюдения в течение 10 месяцев. В ходе исследования будет проведена количественная оценка и сравнение инициирования, продолжительности и приверженности PrEP на уровне аптек между группами рандомизации, а также несколько вторичных и исследовательских результатов.

Выбор аптек для кластерного РКИ (Цель 1). Исследователи провели анализ ландшафта всех аптек в Кисуму, Кения, в рамках текущих исследований по доставке ДКП в аптеках. В ходе этого анализа исследователи собрали информацию о типах клиентов, посещающих аптеки, типах предлагаемых услуг (например, тестирование на ВИЧ) и продуктах, приобретаемых в аптеках (например, методах контрацепции), а также о наличии отдельного кабинета для частных консультаций. Исследователи выберут 20 аптек в зависимости от того, готовы ли они предоставить ДКП в соответствии с национальными рекомендациями, иметь отдельную консультационную комнату, которую можно использовать для тестирования на ВИЧ и консультирования ДКП, и предоставлять полный спектр противозачаточных средств клиентам ДПМЖ (включая ЭК, КОК и т. д.). инъекционные препараты, имплантаты и презервативы).

Рандомизация (цель 1): все аптеки будут получать стандартную доставку ДКП в аптеке и будут рандомизированы для получения (n=10 аптек) или отказа от (n=10 аптек) медсестры-навигатора для оказания помощи в доставке ДКП. Чтобы обеспечить баланс между группами рандомизации с точки зрения ключевых характеристик сайтов, сайты будут классифицированы по объему ДПМЖ (т. е. ежемесячному количеству покупок, сделанных клиентами ДПМЖ) и частоте распространения приобретенных методов контрацепции (на основе данных журналов аптек), а ограниченная рандомизация будет использоваться для распределения участков (кластеров) по вмешательствам и контролю. В частности, будут сгенерированы все возможные рандомизации, которые равномерно распределяют сайты по этим указанным факторам (количество клиентов AGYW и распределение методов контрацепции) на 2 исследовательские группы, и одна комбинация будет выбрана с помощью генератора случайных чисел. Рандомизация и распределение будут выполняться специалистом по биостатистике из ядра биометрии CFAR UW, который ничего не знает о сайтах, кроме переменных, включенных в процесс ограниченной рандомизации, а статистик исследования, получивший степень магистра здравоохранения в области биостатистики от UW, будет контролировать процесс рандомизации. После назначения распределение рандомизации будет неслепым. Поскольку рандомизация будет происходить на уровне аптеки, невозможно сделать так, чтобы члены исследовательской группы или участники не знали о назначении рандомизации. Тем не менее, будут реализованы процедуры для сведения к минимуму влияния неслепого характера этого исследования на результаты. Текущий мониторинг данных не будет включать информацию о конечных точках исследования в разбивке по местам или исследовательским группам. Только статистик исследования будет рассматривать данные о конечных точках исследования по исследовательской группе или учреждению.