Poprawa wyników PrEP wśród kenijskich dorastających dziewcząt i młodych kobiet dzięki nowatorskiej platformie dostarczania PrEP opartej na aptece

W Celu 1 badacze przeprowadzą klaster RCT w Kisumu w Kenii, aby określić wpływ pielęgniarek-nawigatorów na inicjację, wytrwałość i przestrzeganie PrEP wśród AGYW poszukujących antykoncepcji w ramach modelu dostarczania PrEP opartego na aptece. Badanie obejmie losowo 20 aptek detalicznych oferujących PrEP (10 aptek na ramię randomizacji) i włączy 1900 AGYW poszukujących antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani po zakupieniu metody antykoncepcyjnej, zaoferowaniu PrEP (codziennie doustny PrEP lub DPV-VR) i obserwacji przez 10 miesięcy. Badanie określi ilościowo i porówna inicjację, trwałość i przestrzeganie PrEP na poziomie apteki między ramionami randomizacji, oprócz kilku drugorzędnych i eksploracyjnych wyników.

Wybór apteki do klastra RCT (Cel 1): Badacze przeprowadzili analizę krajobrazu wszystkich aptek w Kisumu w Kenii w ramach trwających badań nad dostarczaniem PrEP w aptece. W ramach tej analizy badacze zebrali informacje na temat typów klientów korzystających z aptek, rodzajów oferowanych usług (np. testy na obecność wirusa HIV) i produktów kupowanych w aptekach (np. metody antykoncepcji) oraz dostępności wydzielonego prywatnego gabinetu konsultacyjnego. Badacze wybiorą 20 aptek na podstawie tego, czy będą one chętne dostarczać PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi, dysponować oddzielnym pokojem konsultacyjnym, w którym można przeprowadzać testy na obecność wirusa HIV i udzielać porad dotyczących PrEP, oraz dostarczać pełen zakres środków antykoncepcyjnych klientom AGYW (w tym EC, OCP , zastrzyki, implanty i prezerwatywy).

Randomizacja (Cel 1): Wszystkie apteki otrzymają standardową dostawę PrEP opartą na aptece i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej (n=10 aptek) lub nieotrzymującej (n=10 aptek) pielęgniarki-nawigatora pomagającej w dostarczaniu PrEP. Aby zapewnić równowagę między ramionami randomizacji pod względem kluczowych cech witryn, witryny zostaną podzielone na kategorie według wielkości AGYW (tj. być wykorzystywane do przydzielania lokalizacji (klastrów) do broni interwencyjnej i kontrolnej. W szczególności zostaną wygenerowane wszystkie możliwe randomizacje, które równomiernie rozłożą miejsca na podstawie tych określonych czynników (liczba klientów AGYW i rozkład metod antykoncepcji) na 2 grupy badawcze, a jedna kombinacja zostanie wybrana za pomocą generatora liczb losowych. Randomizację i alokację przeprowadzi biostatystyk z Rdzenia Biometrii CFAR UW, który nie ma wiedzy o miejscach innych niż zmienne uwzględnione w procesie ograniczonej randomizacji, a statystyka badania, który uzyskał tytuł MPH z biostatystyki na UW, będzie nadzorował proces randomizacji. Po przypisaniu alokacja losowa zostanie odblokowana. Ponieważ randomizacja będzie miała miejsce na poziomie apteki, niemożliwe jest zaślepienie członków zespołu badawczego lub uczestników co do przydziałów randomizacyjnych. Jednak zostaną wdrożone procedury minimalizujące wpływ niezaślepionego charakteru tego badania na wyniki. Bieżące monitorowanie danych nie będzie obejmować informacji o punktach końcowych badania z podziałem na ośrodek lub grupę badania. Tylko statystyk badania dokona przeglądu danych dotyczących punktów końcowych badania według grupy badawczej lub placówki.