Mejora de los resultados de la PrEP entre las adolescentes y mujeres jóvenes de Kenia con una novedosa plataforma de administración de la PrEP basada en farmacias

En el Objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo un ECA grupal en Kisumu, Kenia, para determinar el efecto de las enfermeras orientadoras en el inicio, la persistencia y el cumplimiento de la PrEP entre las AGYW que buscan anticoncepción dentro de un modelo de administración de la PrEP basado en una farmacia. El estudio aleatorizará 20 farmacias minoristas que ofrecen PrEP (10 farmacias por brazo de aleatorización) e inscribirá a 1900 AGYW que buscan anticoncepción. Todos los participantes se inscribirán después de la compra de un método anticonceptivo, se les ofrecerá PrEP (PrEP oral diaria o DPV-VR) y se les dará seguimiento durante 10 meses. El estudio cuantificará y comparará el inicio, la persistencia y el cumplimiento de la PrEP a nivel de farmacia entre los brazos de aleatorización, además de varios resultados secundarios y exploratorios.

Selección de farmacias para el ECA por conglomerados (Objetivo 1): Los investigadores realizaron un análisis panorámico de todas las farmacias en Kisumu, Kenia, como parte de los estudios en curso de administración de PrEP basados ​​en farmacias del equipo. En este análisis, los investigadores recopilaron información sobre los tipos de clientes que asisten a las farmacias, los tipos de servicios ofrecidos (p. ej., pruebas de VIH) y productos comprados (p. ej., métodos anticonceptivos) en las farmacias, y la disponibilidad de una sala de consulta privada separada. Los investigadores seleccionarán 20 farmacias en función de si están dispuestas a proporcionar PrEP según las pautas nacionales, tendrán una sala de consulta separada que se puede usar para pruebas de VIH y asesoramiento sobre PrEP, y proporcionarán la gama completa de anticonceptivos a clientes de AGYW (incluidos EC, OCP , inyectables, implantes y preservativos).

Aleatorización (Objetivo 1): Todas las farmacias recibirán la entrega estándar de PrEP basada en farmacias y serán aleatorias para recibir (n=10 farmacias) o no recibir (n=10 farmacias) una enfermera-orientadora para ayudar con la entrega de PrEP. Para garantizar el equilibrio entre los brazos de aleatorización en términos de características clave de los sitios, los sitios se clasificarán según el volumen de AGYW (es decir, el número mensual de compras realizadas por los clientes de AGYW) y la frecuencia de distribución de los métodos anticonceptivos comprados (según los datos de registro de la farmacia) y se restringirá la aleatorización. utilizarse para la asignación de sitios (grupos) a los brazos de intervención y control. Específicamente, se generarán todas las aleatorizaciones posibles que distribuyan uniformemente los sitios en estos factores específicos (volumen de clientes AGYW y distribución de métodos anticonceptivos) en 2 brazos de estudio, y se seleccionará una combinación utilizando un generador de números aleatorios. La aleatorización y la asignación serán realizadas por un bioestadístico del Núcleo de biometría de CFAR de la UW, que no tiene conocimiento de los sitios que no sean las variables incluidas en el proceso de aleatorización restringida, y el Estadístico del estudio, que recibió un MPH en bioestadística de la UW, supervisará la proceso de aleatorización. Una vez asignada, la asignación aleatoria no será cegada. Dado que la aleatorización ocurrirá a nivel de farmacia, es imposible cegar a los miembros del equipo del estudio oa los participantes a las asignaciones de aleatorización. Sin embargo, se implementarán procedimientos para minimizar la influencia de la naturaleza no cegada de este estudio sobre los resultados. El monitoreo continuo de datos no incluirá información sobre los criterios de valoración del estudio desglosados ​​por sitio o rama del estudio. Solo el estadístico del estudio revisará los datos sobre los criterios de valoración del estudio por rama o instalación del estudio.