Forbedre PrEP-resultater blant kenyanske ungdomsjenter og unge kvinner med en ny apotekbasert PrEP-leveringsplattform

I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en klynge-RCT i Kisumu, Kenya for å bestemme effekten av sykepleier-navigatører på PrEP-initiering, utholdenhet og etterlevelse blant AGYW som søker prevensjon innenfor en apotekbasert PrEP-leveringsmodell. Studien vil randomisere 20 detaljapotek som tilbyr PrEP (10 apotek per randomiseringsarm) og vil registrere 1900 AGYW som søker prevensjon. Alle deltakere vil bli registrert etter kjøp av en prevensjonsmetode, tilbudt PrEP (daglig oral PrEP eller DPV-VR) og fulgt i 10 måneder. Studien vil kvantifisere og sammenligne PrEP-initiering, utholdenhet og etterlevelse på apoteknivå mellom randomiseringsarmer, i tillegg til flere sekundære og utforskende utfall.

Apotekvalg for cluster RCT (Mål 1): Etterforskerne gjennomførte en landskapsanalyse av alle apotek i Kisumu, Kenya som en del av teamets pågående apotekbaserte PrEP-leveringsstudier. I denne analysen samlet etterforskerne informasjon om hvilke typer kunder som går på apotek, hvilke typer tjenester som tilbys (f.eks. HIV-testing) og produkter kjøpt (f.eks. prevensjonsmetoder) på apotek, og tilgjengeligheten av et eget privat konsultasjonsrom. Etterforskerne vil velge 20 apotek basert på om de er villige til å gi PrEP i henhold til nasjonale retningslinjer, ha et eget konsultasjonsrom som kan brukes til HIV-testing og PrEP-rådgivning, og tilby hele spekteret av prevensjonsmidler til AGYW-klienter (inkludert EC, OCP , injiserbare midler, implantater og kondomer).

Randomisering (Mål 1): Alle apotekene vil motta standard apotekbasert PrEP-levering og bli randomisert til enten å motta (n=10 apotek) eller ikke motta (n=10 apotek) en sykepleier-navigator for å bistå med PrEP-levering. For å sikre balanse mellom randomiseringsarmer når det gjelder viktige nettstedsegenskaper, vil nettsteder bli kategorisert etter AGYW-volum (dvs. månedlig antall kjøp gjort av AGYW-kunder) og distribusjonsfrekvens av kjøpte prevensjonsmetoder (basert på apotekloggdata) og begrenset randomisering vil brukes for sted (klynge) allokering til intervensjons- og kontrollarmer. Spesifikt vil alle mulige randomiseringer som jevnt fordeler steder på disse spesifiserte faktorene (AGYW-klientvolum og distribusjon av prevensjonsmetoder) i 2 studiearmer bli generert, og én kombinasjon vil bli valgt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Randomisering og tildeling vil bli utført av en biostatistiker fra UW CFAR Biometrics Core, som ikke har kunnskap om andre steder enn variablene som er inkludert i den begrensede randomiseringsprosessen, og studiestatistikeren, som mottok en MPH i biostatistikk fra UW, vil føre tilsyn med randomiseringsprosess. Når den er tildelt, vil randomiseringstildelingen bli deaktivert. Siden randomiseringen vil skje på apoteknivå, er det umulig å blinde studieteammedlemmer eller deltakere til randomiseringsoppgavene. Imidlertid vil prosedyrer for å minimere påvirkningen av denne studiens ublindede natur på resultatene bli implementert. Pågående dataovervåking vil ikke inkludere informasjon om studieendepunkter oppdelt etter sted eller studiearm. Bare studiestatistikeren vil gjennomgå data om studiens endepunkter etter studiearm eller anlegg.