PrEP-tulosten parantaminen kenialaisten teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa uudella apteekkipohjaisella PrEP-toimitusalustalla

Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat klusteri-RCT:n Kisumussa Keniassa selvittääkseen sairaanhoitajanavigaattoreiden vaikutuksen PrEP:n aloittamiseen, pysyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen AGYW:n keskuudessa, joka etsii ehkäisyä apteekkipohjaisessa PrEP-antomallissa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 20 vähittäismyyntiapteekkia, jotka tarjoavat PrEP:tä (10 apteekkia satunnaistusryhmää kohden), ja siihen otetaan mukaan 1900 ehkäisyä hakevaa AGYW:tä. Kaikki osallistujat rekisteröidään, kun he ovat ostaneet ehkäisymenetelmän, heille tarjotaan PrEP (päivittäinen oraalinen PrEP tai DPV-VR) ja niitä seurataan 10 kuukauden ajan. Tutkimuksessa kvantifioidaan ja verrataan PrEP-aloitusta, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista apteekkitasolla satunnaistusryhmien välillä useiden toissijaisten ja tutkivien tulosten lisäksi.

Apteekkivalinta klusterin RCT:tä varten (tavoite 1): Tutkijat suorittivat maisema-analyysin kaikista Kenian Kisumun apteekeista osana ryhmän meneillään olevia apteekkipohjaisia ​​PrEP-toimitustutkimuksia. Tässä analyysissä tutkijat keräsivät tietoa apteekkien asiakastyypeistä, apteekeista tarjottavista palveluista (esim. HIV-testaus) ja ostetuista tuotteista (esim. ehkäisymenetelmät) sekä erillisen yksityisen neuvontahuoneen saatavuudesta. Tutkijat valitsevat 20 apteekkia sen perusteella, ovatko ne valmiita tarjoamaan PrEP:tä kansallisten ohjeiden mukaisesti, heillä on erillinen konsultaatiohuone, jota voidaan käyttää HIV-testaukseen ja PrEP-neuvontaan, ja tarjotaan AGYW-asiakkaille kaikki ehkäisyvälineet (mukaan lukien EC, OCP). , ruiskeet, implantit ja kondomit).

Satunnaistaminen (tavoite 1): Kaikki apteekit saavat normaalin apteekkipohjaisen PrEP-jakelun ja ne satunnaistetaan joko vastaanottamaan (n = 10 apteekkia) tai olemaan vastaanottamatta (n = 10 apteekkia) sairaanhoitaja-navigaattorin auttamaan PrEP-toimituksessa. Satunnaistusryhmien välisen tasapainon varmistamiseksi sivuston tärkeimpien ominaisuuksien suhteen sivustot luokitellaan AGYW-määrän (eli AGYW-asiakkaiden kuukausittaisen ostosten määrän) ja ostettujen ehkäisymenetelmien jakelutiheyden (perustuu apteekin lokitietoihin) ja rajoitetun satunnaistamisen perusteella. voidaan käyttää paikan (klusterin) jakamiseen interventio- ja valvonta-aseille. Erityisesti kaikki mahdolliset satunnaistukset, jotka jakavat tasaisesti paikat näille määritetyille tekijöille (AGYW-asiakasmäärä ja ehkäisymenetelmien jakautuminen) kahdelle tutkimushaaralle luodaan, ja yksi yhdistelmä valitaan satunnaislukugeneraattorilla. Satunnaistamisen ja allokoinnin suorittaa UW CFAR Biometrics Coren biostatistikko, jolla ei ole tietoa muista kohteista kuin rajoitettuun satunnaistusprosessiin sisältyvistä muuttujista, ja tutkimustilastomies, joka on saanut UW:lta biostatistiikka-alan MPH-tutkinnon, valvoo satunnaistusprosessi. Kun satunnaisallokaatio on määritetty, se poistetaan. Koska satunnaistaminen tapahtuu apteekkitasolla, on mahdotonta sokeuttaa tutkimusryhmän jäseniä tai osallistujia satunnaistehtävälle. Toteutetaan kuitenkin menettelyjä, joilla minimoidaan tämän tutkimuksen sokeamattoman luonteen vaikutus tuloksiin. Jatkuva tietojen seuranta ei sisällä tietoja tutkimuksen päätepisteistä eriteltyinä paikan tai tutkimushaaran mukaan. Vain tutkimustilastomies tarkistaa tutkimuksen päätepisteitä koskevat tiedot tutkimusryhmittäin tai -laitoksiittain.