A prEP eredmények javítása a kenyai serdülő lányok és fiatal nők körében egy új, gyógyszertári alapú PrEP kézbesítési platformmal

Az 1. célban a kutatók a kenyai Kisumuban cluster RCT-t fognak végezni, hogy meghatározzák az ápoló-navigátorok hatását a fogamzásgátlást kereső AGYW-k körében a gyógyszertári alapú PrEP beadási modellben a PrEP kezdeményezésére, kitartására és adherenciára. A vizsgálatban 20 PrEP-t kínáló kiskereskedelmi gyógyszertárat randomizálnak (10 gyógyszertár randomizációs csoportonként), és 1900 fogamzásgátlást kereső AGYW-t vonnak be. Minden résztvevőt fogamzásgátló módszer megvásárlása után beiratkoznak, PrEP-t (napi orális PrEP vagy DPV-VR) kínálnak, és 10 hónapig követik. A tanulmány számos másodlagos és feltáró eredmény mellett számszerűsíti és összehasonlítja a PrEP iniciációját, perzisztenciáját és adherenciáját gyógyszertári szinten a randomizációs karok között.

Gyógyszertárválasztás az RCT klaszterhez (1. cél): A kutatók a kenyai Kisumu összes gyógyszertárának tájelemzését végezték el a csoport gyógyszertári alapú PrEP szállítási vizsgálatának részeként. Ebben az elemzésben a nyomozók információkat gyűjtöttek a patikákba látogató vásárlók típusairól, a kínált szolgáltatásokról (pl. HIV-szűrés) és a gyógyszertárakban vásárolt termékekről (pl. fogamzásgátló módszerek), valamint arról, hogy van-e külön privát konzultációs szoba. A nyomozók 20 gyógyszertárat választanak ki az alapján, hogy hajlandóak-e a nemzeti irányelvek szerint PrEP-t biztosítani, külön konzultációs helyiséggel rendelkeznek, amely HIV-szűrésre és PrEP-tanácsadásra is használható, és a fogamzásgátlók teljes skáláját biztosítják az AGYW klienseinek (beleértve az EC-t, az OCP-t is). , injekciók, implantátumok és óvszerek).

Randomizálás (1. cél): Valamennyi gyógyszertár megkapja a szokásos, gyógyszertári alapú PrEP-szállítmányt, és véletlenszerű besorolást kap, hogy kapjon (n=10 gyógyszertár) vagy ne kapjon (n=10 gyógyszertár) ápoló-navigátort, hogy segítse a PrEP-szállítást. A randomizációs ágak közötti egyensúly biztosítása érdekében a kulcsfontosságú helyszíni jellemzők tekintetében az oldalakat az AGYW mennyisége (azaz az AGYW-kliensek havi vásárlásainak száma) és a megvásárolt fogamzásgátló módszerek elosztási gyakorisága (gyógyszertári naplóadatok alapján) és a korlátozott randomizálás alapján kategorizálják. fel kell használni a telephely (klaszter) beavatkozási és ellenőrző karok számára történő kiosztására. Pontosabban, minden lehetséges randomizációt generálnak, amelyek egyenletesen osztják el a helyszíneket ezeken a meghatározott tényezőkön (AGYW kliensek mennyisége és fogamzásgátló módszerek megoszlása) 2 vizsgálati karra, és egy kombinációt véletlenszám-generátor segítségével választanak ki. A véletlenszerűsítést és az allokációt az UW CFAR Biometrics Core biostatisztikusa végzi, aki nem ismeri a korlátozott randomizációs folyamatban szereplő változókon kívül más helyszíneket, és a tanulmányi statisztikus, aki MPH-t kapott biostatisztika területén az UW-től, felügyeli a randomizációs folyamat. A hozzárendelés után a véletlenszerű kiosztás nem lesz vak. Mivel a randomizálás gyógyszertári szinten történik, lehetetlen a vizsgálati csoport tagjait vagy résztvevőit elvakítani a randomizációs feladatoktól. Mindazonáltal olyan eljárásokat alkalmaznak, amelyek minimalizálják e tanulmány vakság nélküli természetének hatását az eredményekre. A folyamatos adatfigyelés nem tartalmaz információkat a vizsgálati végpontokról telephely vagy vizsgálati ág szerint lebontva. Csak a vizsgálati statisztikus vizsgálja felül a vizsgálat végpontjaira vonatkozó adatokat vizsgálati ágonként vagy létesítményenként.