Verbesserung der PrEP-Ergebnisse bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen in Kenia mit einer neuartigen apothekenbasierten PrEP-Verabreichungsplattform

In Ziel 1 werden die Forscher eine Cluster-RCT in Kisumu, Kenia, durchführen, um die Wirkung von Krankenschwester-Navigatoren auf PrEP-Initiierung, Persistenz und Adhärenz bei AGYW zu bestimmen, die Verhütung im Rahmen eines apothekenbasierten PrEP-Verabreichungsmodells suchen. Die Studie wird 20 Einzelhandelsapotheken randomisieren, die PrEP anbieten (10 Apotheken pro Randomisierungsarm) und 1900 AGYW einschreiben, die Verhütung suchen. Alle Teilnehmer werden nach dem Kauf einer Verhütungsmethode eingeschrieben, PrEP (tägliche orale PrEP oder DPV-VR) angeboten und 10 Monate lang beobachtet. Die Studie wird PrEP-Initiierung, -Persistenz und -Adhärenz auf Apothekenebene zwischen Randomisierungsarmen quantifizieren und vergleichen, zusätzlich zu mehreren sekundären und explorativen Ergebnissen.

Apothekenauswahl für Cluster-RCT (Ziel 1): Die Forscher führten im Rahmen der laufenden apothekenbasierten PrEP-Verabreichungsstudien des Teams eine Landschaftsanalyse aller Apotheken in Kisumu, Kenia, durch. In dieser Analyse sammelten die Ermittler Informationen über die Arten von Kunden, die Apotheken aufsuchen, die Arten von angebotenen Dienstleistungen (z. B. HIV-Tests) und gekauften Produkten (z. B. Verhütungsmethoden) in Apotheken sowie die Verfügbarkeit eines separaten privaten Beratungsraums. Die Ermittler werden 20 Apotheken auswählen, basierend darauf, ob sie bereit sind, PrEP gemäß den nationalen Richtlinien anzubieten, über einen separaten Beratungsraum zu verfügen, der für HIV-Tests und PrEP-Beratung genutzt werden kann, und AGYW-Klienten die gesamte Palette an Verhütungsmitteln (einschließlich EC, OCP) anzubieten , Injektionen, Implantate und Kondome).

Randomisierung (Ziel 1): Alle Apotheken erhalten eine standardmäßige apothekenbasierte PrEP-Versorgung und werden randomisiert, um entweder (n = 10 Apotheken) oder nicht (n = 10 Apotheken) einen Krankenpfleger-Navigator zur Unterstützung der PrEP-Versorgung zu erhalten. Um ein Gleichgewicht zwischen den Randomisierungsarmen in Bezug auf die wichtigsten Standortmerkmale zu gewährleisten, werden die Standorte nach dem AGYW-Volumen (d. h. der monatlichen Anzahl der von AGYW-Kunden getätigten Käufe) und der Verteilungshäufigkeit der gekauften Verhütungsmethoden (basierend auf den Protokolldaten der Apotheke) kategorisiert und die Randomisierung eingeschränkt für die Zuweisung von Standorten (Clustern) zu Interventions- und Kontrollarmen verwendet werden. Konkret werden alle möglichen Randomisierungen, die die Standorte nach diesen vorgegebenen Faktoren (AGYW-Klientenvolumen und Verteilung der Verhütungsmethoden) gleichmäßig auf 2 Studienarme verteilen, generiert und eine Kombination mit einem Zufallszahlengenerator ausgewählt. Die Randomisierung und Zuweisung wird von einem Biostatistiker des UW CFAR Biometrics Core durchgeführt, der keine anderen Stellen als die in den eingeschränkten Randomisierungsprozess einbezogenen Variablen kennt, und der Studienstatistiker, der einen MPH in Biostatistik von der UW erhalten hat, wird dies überwachen Randomisierungsprozess. Nach der Zuweisung wird die Randomisierungszuteilung entblindet. Da die Randomisierung auf Apothekenebene erfolgt, ist es unmöglich, die Mitglieder des Studienteams oder Teilnehmer für die Randomisierungszuweisungen zu verblinden. Es werden jedoch Verfahren implementiert, um den Einfluss des unverblindeten Charakters dieser Studie auf die Ergebnisse zu minimieren. Die laufende Datenüberwachung enthält keine Informationen zu Studienendpunkten, die nach Standort oder Studienarm aufgeschlüsselt sind. Nur der Studienstatistiker überprüft Daten zu Studienendpunkten nach Studienarm oder Einrichtung.