Evaluatie van de prestaties van CONTOUR NEXT® en CONTOUR PLUS ELITE® BGMS bij pasgeborenen met behulp van capillaire bloedmonsters
21 februari 2025 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Evaluatie van de prestaties van CONTOUR NEXT® en CONTOUR PLUS ELITE® bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) bij pasgeborenen met behulp van capillaire bloedmonsters
Het doel van deze studie is om het beoogde gebruik van twee BGMS'en uit te breiden tot het testen van neonataal bloed door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een klinische setting voor de kwantitatieve meting van glucosespiegels bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal de prestaties van zowel de CONTOUR NEXT BGMS als de CONTOUR PLUS ELITE BGMS evalueren met behulp van bloed van pasgeborenen op een ziekenhuisafdeling, b.v.
routine-/pasgeboren kinderdagverblijven, speciale zorg-kinderdagverblijven, neonatale intensive care-afdeling (NICU).
De onderzoeks-BGMS'en zullen worden getest door een Point-of-Care-operator met behulp van achtergebleven capillaire bloedmonsters van de hielstok van pasgeborenen die routinematig voorgeschreven tests hebben ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie zal bestaan uit pasgeborenen van ziekenhuisafdelingen (bijv.
routine-/newborn-kinderdagverblijven, SCN, NICU) van de klinische onderzoekslocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resterende capillaire (heel-stick) bloedmonsters van pasgeborenen (minder dan 28 dagen oud) na de geboorte als onderdeel van voorgeschreven testen.
- Het bloedmonstervolume moet voldoende zijn om de onderzoekstests te voltooien naast de voorgeschreven routinematige klinische laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van proefpersonen die ≥ 28 dagen oud zijn.
- Monsters van proefpersonen die eerder voor dit onderzoek zijn ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal resultaten van de contour Volgende BGMS-referentiewaarden Binnen ±12,5% van de referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ten minste 95% van alle bloedglucoseresultaten moet binnen ±12,5% van de referentiewaarden (laboratoriummethode) vallen voor een glucoseconcentratie ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) en binnen ±12 mg/dL (±0,67).
mmol/L) bij glucoseconcentraties <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dag
|
|
Aantal resultaten van de Contour Plus Elite BGMSS -referentiewaarden binnen ± 12,5% van de referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ten minste 95% van de waarden moet binnen ± 12,5% van de referentiewaarden (laboratoriummethode) liggen voor glucoseconcentratie ≥75 mg/dl (4,16
mmol/l) en binnen ± 15 mg/dl (± 0,83
mmol/l) bij glucoseconcentraties <75 mg/dl (4.16
mmol/l).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCA-PRO-2021-003-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .