Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti CONTOUR NEXT® a CONTOUR PLUS ELITE® BGMS u novorozenců pomocí vzorků kapilární krve

21. února 2025 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Hodnocení výkonnosti systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi CONTOUR NEXT® a CONTOUR PLUS ELITE® (BGMS) u novorozenců pomocí vzorků kapilární krve

Účelem této studie je rozšířit zamýšlené použití dvou BGMS tak, aby zahrnovalo testování neonatální krve zdravotníky v klinickém prostředí pro kvantitativní měření hladin glukózy u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit výkonnost jak CONTOUR NEXT BGMS, tak CONTOUR PLUS ELITE BGMS s použitím krve novorozenců na nemocničním oddělení, např. běžné/novorozenecké školky, jesle speciální péče, jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU). Zkoumané BGMS budou testovány operátorem Point-of-Care pomocí zbytkových vzorků kapilární krve z paty od novorozenců, kteří podstoupili rutinní předepsané testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace se bude skládat z novorozenců z nemocničních oddělení (např. běžné/novorozenecké školky, SCN, NICU) místa klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky reziduální kapilární krve novorozenců (ve věku méně než 28 dnů) po narození v rámci předepsaného testování.
  • Objem vzorku krve musí být dostatečný pro dokončení výzkumného testování kromě rutinního předepsaného klinického laboratorního testování.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od subjektů, které jsou ve věku ≥ 28 dní.
  • Vzorky od subjektů, které byly dříve zařazeny do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků z obrysu Další referenční hodnoty BGMS v rámci ±12,5 % referenčních hodnot
Časové okno: 1 den
Nejméně 95 % všech výsledků glykémie musí spadat do ±12,5 % referenčních hodnot (laboratorní metoda) pro koncentraci glukózy ≥100 mg/dl(5,55 mmol/l) a do ±12 mg/dl(±0,67 mmol/l) při koncentracích glukózy <100 mg/dl (5,55 mmol/l).
1 den
Počet výsledků z kontury plus elitní referenční hodnoty BGMSS v rámci ± 12,5% referenčních hodnot
Časové okno: 1 den
Nejméně 95% hodnot by mělo být v rámci ± 12,5% referenčních hodnot (laboratorní metoda) pro koncentraci glukózy ≥ 75 mg/dl (4,16 mmol/l) a do ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) při koncentracích glukózy <75 mg/dl (4.16 mmol/l).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCA-PRO-2021-003-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování novorozenecké krve Contour Next a Contour Plus Elite BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit