CONTOUR NEXT®:n ja CONTOUR PLUS ELITE® BGMS:n suorituskyvyn arviointi vastasyntyneillä kapillaariverinäytteitä käyttäen
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR NEXT®- ja CONTOUR PLUS ELITE® -verensokerin seurantajärjestelmien (BGMS) suorituskyvyn arviointi vastasyntyneillä kapillaariverinäytteitä käyttäen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa kahden BGMS:n suunniteltua käyttöä kattamaan terveydenhuollon ammattilaisten vastasyntyneiden veren testaus kliinisissä olosuhteissa vastasyntyneiden glukoositasojen kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa arvioidaan sekä CONTOUR NEXT BGMS:n että CONTOUR PLUS ELITE BGMS:n suorituskykyä käyttämällä vastasyntyneiden verta sairaalan osastolla, esim.
rutiini/vastasyntyneiden lastentarhat, Special Care Nurseries, Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Point-of-Care-operaattori testaa tutkittavat BGMS:t käyttämällä jäljelle jääneitä kantapään kapillaariverinäytteitä vastasyntyneistä, joille tehtiin rutiinimääräiset testit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio koostuu vastasyntyneistä sairaaloiden osastoilta (esim.
rutiini/vastasyntyneiden lastentarhat, SCN, NICU) kliinisen tutkimuspaikan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden (alle 28 päivän ikäisten) jäännöskapillaariverinäytteet (alle 28 päivän ikäiset) syntymän jälkeen osana määrättyä testausta.
- Näytteen veritilavuuden on oltava riittävä suorittamaan tutkimustestit rutiininomaisten kliinisten laboratoriotestien lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet koehenkilöiltä, jotka ovat ≥ 28 päivän ikäisiä.
- Näytteitä koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten määrä ääriviivasta seuraavien taustamusiikkien viitearvot ±12,5 %:n sisällä viitearvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vähintään 95 % kaikista verensokerituloksista saa olla ±12,5 %:n sisällä viitearvoista (laboratoriomenetelmä) glukoosipitoisuudelle ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) ja ±12 mg/dl (±0,67)
mmol/L) glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl (5,55 mmol/l).
|
1 päivä
|
|
Tulosten lukumäärä muodossa plus elite BGMSS -vertailuarvot ± 12,5%: n referenssiarvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ainakin 95%: n arvoista tulisi olla ± 12,5%: n referenssiarvojen sisällä (laboratoriomenetelmä) glukoosipitoisuudelle ≥75 mg/dl (4,16
mmol/l) ja ± 15 mg/dl (± 0,83
mmol/l) glukoosipitoisuuksissa <75 mg/dl (4,16
mmol/l).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2021-003-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .