Évaluation des performances des BGMS CONTOUR NEXT® et CONTOUR PLUS ELITE® chez les nouveau-nés à l'aide d'échantillons de sang capillaire
21 février 2025 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des performances des systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) CONTOUR NEXT® et CONTOUR PLUS ELITE® chez les nouveau-nés à l'aide d'échantillons de sang capillaire
Le but de cette étude est d'étendre l'utilisation prévue de deux BGMS pour inclure les tests de sang néonatal par des professionnels de la santé dans un cadre clinique pour la mesure quantitative des niveaux de glucose chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera les performances des BGMS CONTOUR NEXT et CONTOUR PLUS ELITE en utilisant du sang de nouveau-nés dans une salle d'hôpital, par ex.
crèches de routine/nouveau-né, crèches de soins spéciaux, unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Les BGMS expérimentaux seront testés par un opérateur au point de service à l'aide d'échantillons de sang capillaire résiduel prélevés sur le talon de nouveau-nés ayant subi des tests de routine prescrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de sujets sera composée de nouveau-nés provenant de services hospitaliers (par ex.
pouponnières de routine/nouveau-nés, SCN, NICU) du site d'investigation clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de sang capillaire résiduel (piqûre au talon) de nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) après la naissance dans le cadre des tests prescrits.
- Le volume de sang de l'échantillon doit être suffisant pour effectuer des tests expérimentaux en plus des tests de routine prescrits en laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Échantillons de sujets âgés de ≥ 28 jours.
- Échantillons de sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats des valeurs de référence du Contour Next BGMS à ± 12,5 % des valeurs de référence
Délai: 1 jour
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Au moins 95 % de tous les résultats de glycémie doivent se situer à ± 12,5 % des valeurs de référence (méthode de laboratoire) pour une concentration de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) et à ± 12 mg/dL (± 0,67).
mmol/L) à des concentrations de glucose <100 mg/dL(5,55 mmol/L).
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1 jour
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Nombre de résultats du contour Plus Elite BGMSS Valeurs de référence dans ± 12,5% des valeurs de référence
Délai: 1 jour
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Au moins 95% des valeurs devraient se situer à ± 12,5% des valeurs de référence (méthode de laboratoire) pour la concentration de glucose ≥75 mg / dL (4,16
mmol / L) et dans ± 15 mg / dL (± 0,83
mmol / L) à des concentrations de glucose <75 mg / dL (4.16
mmol / l).
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2021-003-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .