Avaliação do desempenho do CONTOUR NEXT® e do CONTOUR PLUS ELITE® BGMS em neonatos usando amostras de sangue capilar
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação do desempenho dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR NEXT® e CONTOUR PLUS ELITE® (BGMS) em recém-nascidos usando amostras de sangue capilar
O objetivo deste estudo é estender o uso pretendido de dois BGMSs para incluir testes de sangue neonatal por profissionais de saúde em um ambiente clínico para a medição quantitativa dos níveis de glicose em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho do CONTOUR NEXT BGMS e do CONTOUR PLUS ELITE BGMS usando sangue de recém-nascidos dentro de uma enfermaria de hospital, por ex.
berçário de rotina/recém-nascido, berçário de cuidados especiais, unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Os BGMSs investigativos serão testados por um operador de Point-of-Care usando amostras de sangue capilar residual de calcanhar de recém-nascidos que foram submetidos a testes prescritos de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população sujeita consistirá de recém-nascidos de enfermarias hospitalares (por exemplo,
rotina/berçários neonatais, SCN, UTIN) do centro de investigação clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de sangue capilar residual (peneira no calcanhar) de recém-nascidos (menos de 28 dias de idade) após o nascimento como parte do teste prescrito.
- O volume de sangue da amostra deve ser suficiente para completar os testes investigativos, além dos testes laboratoriais clínicos prescritos de rotina.
Critério de exclusão:
- Amostras de indivíduos com ≥ 28 dias de idade.
- Amostras de indivíduos que foram previamente incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados do Contour Next Valores de referência de BGMSs dentro de ±12,5% dos valores de referência
Prazo: 1 dia
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Pelo menos 95% de todos os resultados de glicemia devem estar dentro de ±12,5% dos valores de referência (método laboratorial) para concentração de glicose ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) e dentro de ±12 mg/dL (±0,67
mmol/L) em concentrações de glicose <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dia
|
|
Número de resultados do contorno mais Elite BGMSS Valores de referência dentro de ± 12,5% dos valores de referência
Prazo: 1 dia
|
Pelo menos 95% dos valores devem estar dentro de ± 12,5% dos valores de referência (método laboratorial) para concentração de glicose ≥75 mg/dL (4,16
mmol/L) e dentro de ± 15 mg/dL (± 0,83
mmol/L) em concentrações de glicose <75 mg/dl (4,16
mmol/l).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2021-003-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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