모세혈관 혈액 샘플을 사용한 신생아의 CONTOUR NEXT® 및 CONTOUR PLUS ELITE® BGMS 성능 평가
2025년 2월 21일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
모세혈관 혈액 샘플을 사용한 신생아의 CONTOUR NEXT® 및 CONTOUR PLUS ELITE® 혈당 모니터링 시스템(BGMS) 성능 평가
이 연구의 목적은 신생아의 포도당 수준을 정량적으로 측정하기 위한 임상 환경에서 의료 전문가가 신생아 혈액을 테스트하는 것을 포함하도록 두 BGMS의 의도된 사용을 확장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 병원 병동 내 신생아의 혈액을 사용하여 CONTOUR NEXT BGMS 및 CONTOUR PLUS ELITE BGMS의 성능을 평가합니다.
정기/신생아 보육원, 특수 보육 보육원, 신생아 집중 치료실(NICU).
조사용 BGMS는 일상적인 처방 검사를 받은 신생아의 잔여 발뒤꿈치 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 현장 진료 담당자가 검사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 병원 병동의 신생아로 구성됩니다(예:
일상/신생아 보육원, SCN, NICU) 임상 조사 사이트.
설명
포함 기준:
- 규정된 검사의 일환으로 출생 후 신생아(생후 28일 미만)의 잔류 모세혈관(발뒤꿈치) 혈액 샘플.
- 샘플 혈액량은 정기적으로 처방된 임상 검사실 검사 외에 조사 검사를 완료하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 생후 28일 이상인 피험자의 샘플.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자의 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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윤곽선에서 나온 결과 수 다음 BGMS 기준값 기준값의 ±12.5% 이내
기간: 1일
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전체 혈당 결과 중 최소 95%가 혈당 농도 ≥100mg/dL(5.55mmol/L)에 대한 기준치(실험실 방법)의 ±12.5% 이내, ±12mg/dL(±0.67) 이내이어야 합니다.
mmol/L) 포도당 농도 <100mg/dL(5.55mmol/L).
|
1일
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컨투어 플러스 엘리트 BGMSS 기준 값의 결과 수 ± 기준 값의 ± 12.5% 내
기간: 1 일
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값의 95% 이상은 포도당 농도 ≥75 mg/dl (4.16)에 대해 기준 값 (실험실 방법)의 ± 12.5%이어야합니다.
MMOL/L) 및 ± 15 mg/dL 내 (± 0.83
포도당 농도 <75 mg/dl (4.16
mmol/l).
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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