Evaluación del rendimiento de CONTOUR NEXT® y CONTOUR PLUS ELITE® BGMS en neonatos utilizando muestras de sangre capilar
21 de febrero de 2025 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación del rendimiento de los sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) CONTOUR NEXT® y CONTOUR PLUS ELITE® en recién nacidos utilizando muestras de sangre capilar
El propósito de este estudio es ampliar el uso previsto de dos BGMS para incluir análisis de sangre neonatal por parte de profesionales de la salud en un entorno clínico para la medición cuantitativa de los niveles de glucosa en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará el rendimiento de CONTOUR NEXT BGMS y CONTOUR PLUS ELITE BGMS utilizando sangre de recién nacidos dentro de una sala de hospital, p.
salas de recién nacidos/de rutina, salas de recién nacidos, salas de cuidados especiales, Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Los BGMS en investigación serán evaluados por un operador del punto de atención utilizando muestras de sangre capilar residual de la punción del talón de los recién nacidos que se sometieron a las pruebas prescritas de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos consistirá en neonatos de salas de hospital (p.
salas de recién nacidos/de rutina, SCN, NICU) del centro de investigación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sangre capilar residual (pinchazo en el talón) de recién nacidos (menores de 28 días de edad) después del nacimiento como parte de las pruebas prescritas.
- El volumen de sangre de la muestra debe ser suficiente para completar las pruebas de investigación además de las pruebas de laboratorio clínico prescritas de rutina.
Criterio de exclusión:
- Muestras de sujetos que tienen ≥ 28 días de edad.
- Muestras de sujetos que se han inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de resultados de los valores de referencia de BGMS de Contour Next dentro de ±12,5 % de los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 dia
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Al menos el 95% de todos los resultados de glucosa en sangre deben estar dentro del ±12,5% de los valores de referencia (método de laboratorio) para una concentración de glucosa ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) y dentro de ±12 mg/dL (±0,67
mmol/L) a concentraciones de glucosa <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
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1 dia
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Número de resultados del contorno más los valores de referencia de BGMSS Elite dentro de ± 12.5% de los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Al menos el 95% de los valores deben estar dentro de ± 12.5% de los valores de referencia (método de laboratorio) para la concentración de glucosa ≥75 mg/dl (4.16
mmol/l) y dentro de ± 15 mg/dl (± 0.83
Mmol/L) a concentraciones de glucosa <75 mg/dl (4.16
mmol/l).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2021-003-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .