使用毛细血管血样评估新生儿 CONTOUR NEXT® 和 CONTOUR PLUS ELITE® BGMS 的性能
2023年7月26日 更新者：Ascensia Diabetes Care
使用毛细血管血样评估新生儿 CONTOUR NEXT® 和 CONTOUR PLUS ELITE® 血糖监测系统 (BGMS) 的性能
本研究的目的是扩展两种 BGMS 的预期用途，以包括由医疗保健专业人员在临床环境中对新生儿血液进行检测，以定量测量新生儿的葡萄糖水平。
研究概览
详细说明
该试验将使用医院病房新生儿的血液评估 CONTOUR NEXT BGMS 和 CONTOUR PLUS ELITE BGMS 的性能，例如
常规/新生儿托儿所、特殊护理托儿所、新生儿重症监护病房 (NICU)。
研究性 BGMS 将由护理点操作员使用接受过常规规定测试的新生儿的残留足跟毛细血管血样进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者群体将包括来自医院病房的新生儿（例如
临床研究地点的常规/新生儿托儿所、SCN、NICU）。
描述
纳入标准：
- 作为规定测试的一部分，新生儿（小于 28 天）出生后的残留毛细血管（足跟血）样本。
- 除了常规规定的临床实验室测试外，样本血量必须足以完成研究测试。
排除标准：
- 来自 ≥ 28 日龄受试者的样本。
- 来自先前被纳入本研究的受试者的样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Contour Next 和 Contour Plus Elite BGMS 参考值的结果数量在参考值的 ±12.5% 以内
大体时间：12周
|
对于葡萄糖浓度≥100 mg/dL(5.55 mmol/L)和±12 mg/dL(±0.67
mmol/L) 在葡萄糖浓度下
|
12周
|
|
Contour Next 和 Contour Plus Elite BGMS 参考值的结果数量在参考值的 ±20% 以内
大体时间：12周
|
对于葡萄糖浓度≥75 mg/dL(4.16
mmol/L) 和±15 mg/dL(±0.83
mmol/L) 在葡萄糖浓度 < 75 mg/dL(4.16
毫摩尔/升）。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Dietzen, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCA-PRO-2021-003-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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