Evaluering af ydeevnen af CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® BGMS hos nyfødte, der bruger kapillære blodprøver
21. februar 2025 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Evaluering af ydeevnen af CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® blodsukkermonitoreringssystemer (BGMS) hos nyfødte, der bruger kapillære blodprøver
Formålet med denne undersøgelse er at udvide den påtænkte anvendelse af to BGMS'er til at omfatte test af neonatalt blod af sundhedspersonale i et klinisk miljø til kvantitativ måling af glukoseniveauer hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil evaluere ydeevnen af både CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR PLUS ELITE BGMS ved hjælp af blod fra nyfødte inden for en hospitalsafdeling, f.eks.
rutine-/nyfødte vuggestuer, Specialpleje Vuggestuer, Neonatal Intensive Afdeling (NICU).
De undersøgelsesmæssige BGMS'er vil blive testet af en Point-of-Care-operatør ved at bruge resterende kapillærblodprøver med hælstik fra nyfødte, som har gennemgået rutinemæssig ordineret test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspopulationen vil bestå af nyfødte fra hospitalsafdelinger (f.
rutine/nyfødte vuggestuer, SCN, NICU) på det kliniske forsøgssted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resterende kapillære (hælstik) blodprøver fra nyfødte (mindre end 28 dage gamle) efter fødslen som en del af ordineret test.
- Prøveblodvolumen skal være tilstrækkelig til at fuldføre undersøgelsestestning ud over rutinemæssig ordineret klinisk laboratorietestning.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra forsøgspersoner, der er ≥ 28 dage gamle.
- Prøver fra forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal resultater fra konturen Næste BGMSs referenceværdier inden for ±12,5 % af referenceværdierne
Tidsramme: 1 dag
|
Mindst 95 % af alle blodsukkerresultater skal falde inden for ±12,5 % af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og inden for ±12 mg/dL(±0,67)
mmol/L) ved glucosekoncentrationer <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dag
|
|
Antal resultater fra konturen plus elite BGMSS -referenceværdier inden for ± 12,5% af referenceværdierne
Tidsramme: 1 dag
|
Mindst 95% af værdier skal være inden for ± 12,5% af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥75 mg/dl (4,16
mmol/l) og inden for ± 15 mg/dl (± 0,83
mmol/l) ved glukosekoncentrationer <75 mg/dl (4,16
mmol/l).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCA-PRO-2021-003-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .