Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® BGMS hos nyfødte, der bruger kapillære blodprøver

21. februar 2025 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Evaluering af ydeevnen af ​​CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® blodsukkermonitoreringssystemer (BGMS) hos nyfødte, der bruger kapillære blodprøver

Formålet med denne undersøgelse er at udvide den påtænkte anvendelse af to BGMS'er til at omfatte test af neonatalt blod af sundhedspersonale i et klinisk miljø til kvantitativ måling af glukoseniveauer hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere ydeevnen af ​​både CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR PLUS ELITE BGMS ved hjælp af blod fra nyfødte inden for en hospitalsafdeling, f.eks. rutine-/nyfødte vuggestuer, Specialpleje Vuggestuer, Neonatal Intensive Afdeling (NICU). De undersøgelsesmæssige BGMS'er vil blive testet af en Point-of-Care-operatør ved at bruge resterende kapillærblodprøver med hælstik fra nyfødte, som har gennemgået rutinemæssig ordineret test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af nyfødte fra hospitalsafdelinger (f. rutine/nyfødte vuggestuer, SCN, NICU) på det kliniske forsøgssted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resterende kapillære (hælstik) blodprøver fra nyfødte (mindre end 28 dage gamle) efter fødslen som en del af ordineret test.
  • Prøveblodvolumen skal være tilstrækkelig til at fuldføre undersøgelsestestning ud over rutinemæssig ordineret klinisk laboratorietestning.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra forsøgspersoner, der er ≥ 28 dage gamle.
  • Prøver fra forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater fra konturen Næste BGMSs referenceværdier inden for ±12,5 % af referenceværdierne
Tidsramme: 1 dag
Mindst 95 % af alle blodsukkerresultater skal falde inden for ±12,5 % af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og inden for ±12 mg/dL(±0,67) mmol/L) ved glucosekoncentrationer <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
1 dag
Antal resultater fra konturen plus elite BGMSS -referenceværdier inden for ± 12,5% af referenceværdierne
Tidsramme: 1 dag
Mindst 95% af værdier skal være inden for ± 12,5% af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥75 mg/dl (4,16 mmol/l) og inden for ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) ved glukosekoncentrationer <75 mg/dl (4,16 mmol/l).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2021-003-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Contour Next og Contour Plus Elite BGMS test af neonatalt blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner