Bewertung der Leistung von CONTOUR NEXT® und CONTOUR PLUS ELITE® BZMS bei Neugeborenen anhand von Kapillarblutproben
21. Februar 2025 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Bewertung der Leistung von CONTOUR NEXT® und CONTOUR PLUS ELITE® Blutzuckermesssystemen (BGMS) bei Neugeborenen unter Verwendung von Kapillarblutproben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beabsichtigte Verwendung von zwei Blutzuckermessgeräten zu erweitern, um die Untersuchung von Blut von Neugeborenen durch Angehörige der Gesundheitsberufe in einem klinischen Umfeld zur quantitativen Messung des Glukosespiegels bei Neugeborenen einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Leistung sowohl des Blutzuckermessgeräts CONTOUR NEXT als auch des Blutzuckermessgeräts CONTOUR PLUS ELITE unter Verwendung von Blut von Neugeborenen auf einer Krankenhausstation, z.
Routine-/Neugeborenenkindergärten, Kindertagesstätten für besondere Pflege, Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Die Prüf-BZMS werden von einem Point-of-Care-Mitarbeiter unter Verwendung von Kapillarblutrestproben aus der Fersenblutentnahme von Neugeborenen getestet, die routinemäßig vorgeschriebenen Tests unterzogen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die betroffene Population besteht aus Neugeborenen von Krankenhausstationen (z.
Routine-/Neugeborenenstationen, SCN, NICU) des klinischen Prüfzentrums.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Restkapillarblutproben (Fersenstich) von Neugeborenen (unter 28 Tagen) nach der Geburt als Teil vorgeschriebener Tests.
- Das Probenblutvolumen muss ausreichen, um die Untersuchungstests zusätzlich zu den routinemäßig vorgeschriebenen klinischen Labortests abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Proben von Probanden, die ≥ 28 Tage alt sind.
- Proben von Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ergebnisse der Kontur-nächsten BGMS-Referenzwerte innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
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Mindestens 95 % aller Blutzuckerwerte müssen innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte (Labormethode) für eine Glukosekonzentration ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) und innerhalb von ±12 mg/dL (±0,67) liegen
mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
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1 Tag
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Anzahl der Ergebnisse aus der Kontur plus Elite -BGMSS -Referenzwerte innerhalb von ± 12,5% der Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
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Mindestens 95% der Werte sollten innerhalb von ± 12,5% der Referenzwerte (Labormethode) für die Glucosekonzentration ≥ 75 mg/dl (4,16) liegen
mmol/l) und innerhalb von ± 15 mg/dl (± 0,83)
mmol/l) bei Glukosekonzentrationen <75 mg/dl (4,16)
mmol/l).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCA-PRO-2021-003-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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