Оценка эффективности систем CONTOUR NEXT® и CONTOUR PLUS ELITE® BGMS у новорожденных с использованием образцов капиллярной крови
21 февраля 2025 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Оценка эффективности систем мониторинга уровня глюкозы в крови CONTOUR NEXT® и CONTOUR PLUS ELITE® у новорожденных с использованием образцов капиллярной крови
Целью данного исследования является расширение предполагаемого использования двух BGMS для включения тестирования неонатальной крови медицинскими работниками в клинических условиях для количественного измерения уровня глюкозы у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет оцениваться эффективность систем CONTOUR NEXT BGMS и CONTOUR PLUS ELITE BGMS с использованием крови новорожденных в больничной палате, т.е.
обычные ясли/ясли для новорожденных, ясли специального ухода, отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Исследуемые BGMS будут протестированы оператором пункта оказания медицинской помощи с использованием остаточных образцов капиллярной крови пяточной палочки у новорожденных, которые прошли стандартное предписанное тестирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из новорожденных из больничных палат (например,
обычные палаты/ясли для новорожденных, SCN, NICU) клинического исследовательского центра.
Описание
Критерии включения:
- Образцы остаточной капиллярной (пяточной палочки) крови у новорожденных (в возрасте до 28 дней) после рождения в рамках предписанного тестирования.
- Объем пробы крови должен быть достаточным для завершения исследовательского тестирования в дополнение к рутинным предписанным клиническим лабораторным исследованиям.
Критерий исключения:
- Образцы от субъектов в возрасте ≥ 28 дней.
- Образцы от субъектов, которые ранее были зачислены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов от эталонных значений Contour Next BGMS в пределах ±12,5% от эталонных значений
Временное ограничение: 1 день
|
По крайней мере, 95% всех результатов измерения уровня глюкозы в крови должны находиться в пределах ±12,5% от референтных значений (лабораторный метод) для концентрации глюкозы ≥100 мг/дл (5,55 ммоль/л) и в пределах ±12 мг/дл (±0,67).
ммоль/л) при концентрации глюкозы <100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
|
1 день
|
|
Количество результатов контура плюс элитные контрольные значения BGMSS в пределах ± 12,5% от эталонных значений
Временное ограничение: 1 день
|
По меньшей мере 95% значений должны быть в пределах ± 12,5% от эталонных значений (лабораторный метод) для концентрации глюкозы ≥75 мг/дл (4,16
ммоль/л) и внутри ± 15 мг/дл (± 0,83
ммоль/л) при концентрациях глюкозы <75 мг/дл (4,16
ммоль/л).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2021-003-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .