Valutazione delle prestazioni di CONTOUR NEXT® e CONTOUR PLUS ELITE® BGMS nei neonati utilizzando campioni di sangue capillare
26 luglio 2023 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Valutazione delle prestazioni dei sistemi di monitoraggio della glicemia CONTOUR NEXT® e CONTOUR PLUS ELITE® (BGMS) nei neonati utilizzando campioni di sangue capillare
Lo scopo di questo studio è quello di estendere l'uso previsto di due BGMS per includere il test del sangue neonatale da parte di operatori sanitari in ambito clinico per la misurazione quantitativa dei livelli di glucosio nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le prestazioni di CONTOUR NEXT BGMS e CONTOUR PLUS ELITE BGMS utilizzando sangue di neonati all'interno di un reparto ospedaliero, ad es.
asili nido di routine/neonati, asili nido per cure speciali, unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I BGMS sperimentali saranno testati da un operatore Point-of-Care utilizzando campioni di sangue capillare residuo del tallone prelevati da neonati sottoposti a test prescritti di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione soggetta sarà composta da neonati provenienti da reparti ospedalieri (es.
asili nido di routine/neonati, SCN, UTIN) del sito di sperimentazione clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di sangue capillare residuo (tallone-stick) da neonati (meno di 28 giorni di età) dopo la nascita come parte del test prescritto.
- Il volume del sangue del campione deve essere sufficiente per completare i test sperimentali oltre ai test clinici di laboratorio prescritti di routine.
Criteri di esclusione:
- Campioni di soggetti di età ≥ 28 giorni.
- Campioni di soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati dai valori di riferimento Contour Next e Contour Plus Elite BGMS entro ±12,5% dei valori di riferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Almeno il 95% di tutti i risultati della glicemia deve rientrare entro ±12,5% dei valori di riferimento (metodo di laboratorio) per una concentrazione di glucosio ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) ed entro ±12 mg/dL(±0,67
mmol/L) a concentrazioni di glucosio
|
12 settimane
|
|
Numero di risultati dai valori di riferimento Contour Next e Contour Plus Elite BGMS entro ±20% dei valori di riferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Almeno il 98% dei valori deve rientrare nel ±20% dei valori di riferimento (metodo di laboratorio) per la concentrazione di glucosio ≥75 mg/dL (4.16
mmol/L) ed entro ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dL (4.16
mmol/L).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-PRO-2021-003-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Contour Next e Contour Plus Elite BGMS test del sangue neonatale
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Ascensia Diabetes CareCompletato
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