Ocena działania systemów CONTOUR NEXT® i CONTOUR PLUS ELITE® BGMS u noworodków przy użyciu próbek krwi włośniczkowej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Ocena działania systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) CONTOUR NEXT® i CONTOUR PLUS ELITE® u noworodków przy użyciu próbek krwi włośniczkowej
Celem tego badania jest rozszerzenie zamierzonego zastosowania dwóch SBGMS na badanie krwi noworodków przez pracowników służby zdrowia w warunkach klinicznych w celu ilościowego pomiaru poziomu glukozy u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie oceniać działanie zarówno CONTOUR NEXT BGMS, jak i CONTOUR PLUS ELITE BGMS z wykorzystaniem krwi noworodków przebywających na oddziale szpitalnym, np.
żłobki rutynowe/noworodkowe, żłobki specjalnej opieki, oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Eksperymentalne BGMS zostaną przetestowane przez operatora Point-of-Care przy użyciu resztkowych próbek krwi kapilarnej z pięty od noworodków, które przeszły rutynowe zalecane badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z noworodków z oddziałów szpitalnych (m.in.
żłobki rutynowe/noworodkowe, SCN, NICU) ośrodka badań klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resztkowe próbki krwi włośniczkowej (pobranej z pięty) od noworodków (w wieku poniżej 28 dni) po urodzeniu w ramach zalecanych badań.
- Objętość próbki krwi musi być wystarczająca do przeprowadzenia badań eksperymentalnych oprócz rutynowych zalecanych klinicznych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki od osób w wieku ≥ 28 dni.
- Próbki od osób, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników z kolejnych wartości referencyjnych konturu BGMS W granicach ±12,5% wartości referencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Co najmniej 95% wszystkich wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi powinno mieścić się w granicach ±12,5% wartości referencyjnych (metoda laboratoryjna) dla stężenia glukozy ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) oraz w granicach ±12 mg/dL (±0,67
mmol/l) przy stężeniu glukozy <100 mg/dl (5,55 mmol/l).
|
1 dzień
|
|
Liczba wyników z wartości odniesienia Contour Plus Elite BGMSS w obrębie ± 12,5% wartości odniesienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Co najmniej 95% wartości powinno znajdować się w ± 12,5% wartości odniesienia (metoda laboratoryjna) dla stężenia glukozy ≥75 mg/dl (4,16
mmol/l) i w granicach ± 15 mg/dl (± 0,83
mmol/l) przy stężeniach glukozy <75 mg/dl (4,16
mmol/l).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCA-PRO-2021-003-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .